Bayer отзывает неправильно маркированные флаконы препарата для лечения гемофилии A
Компания Bayer («Байер») объявила о том, что почти 1000 флаконов, маркированных как Kogenate FS – препарат для лечения гемофилии A, на самом деле были заполнены другим средством для лечения гемофилии A, Jivi, вследствие чего они подлежат отзыву с рынка, сообщает FiercePharma.
В компании Bayer, которая на прошлой неделе вскрыла факт неправильной маркировки, заявили, что все флаконы из неверно маркированных партий препарата, за исключением 990, были изъяты прежде, чем они попали на рынок. В компании сообщили также, чтовнимательно следят за возможным появлением сообщений о нежелательных явлениях в связи с введением неправильно маркированных препаратов.
Хотя и Kogenate FS, и Jivi являются препаратами заместительной терапии при отсутствиифактора свертывания крови у пациентов с гемофилией, Kogenate FS одобрен для лечениявзрослых и детей с гемофилией A, тогда как Jivi предназначен для применения у ранеелеченых взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.
Неправильно маркированные препараты вышли только на рынок США. Номера партий –27118RK и 27119CG.
В Bayer говорят, что срок годности серии Jivi истек в августе 2018 г., но по состоянию на апрель с.г. препарат все еще удовлетворял всем показателям стабильности.
