Bayer намерена судиться с «Промомедом» из-за аналога Ксарелто

Информация о том, что иск принят к производству 19 августа, появилась в картотеке арбитражных дел. Одновременно с требованиями о компенсации немецкая фармкомпания попросила принять обеспечительные меры – запретить ответчикам самостоятельно или через третьих лиц реализовывать аналог на госзакупках, но это требование суд отконил.

Как рассказали в Bayer, поводом для подачи иска стало то, что структуры «Промомеда» начали выпускать аналог Ксарелто с ТН Ривароксабан. В немецкой компании указали, что вывод дженериков до истечения патентной защиты на оригинальные лекарства является нарушением прав на интеллектуальную собственность, которое тормозит развитие инноваций в фармацевтике. Представители Bayer отметили – компания обеспечивает регулярные поставки оригинального лекарства «в полном объеме» и продолжит это делать и после окончания патента.

В «Промомеде» при этом считают, что никак не нарушают действующее законодательство, в том числе касающееся интеллектуальной собственности, поэтому нарушение «каких-либо действительных патентных прав» Bayer не признают. Там намерены «защищать интересы врачей и пациентов в установленном законом порядке».

Ксарелто является антикоагулянтом прямого действия. Его используют для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и ряда других заболеваний. В ГРЛС указано, что препарат зарегистрировали в России в 2009 году. Препараты с МНН ривароксабан в России выпускают также АО «Медисорб», АО «Фармпроект», АО «Акрихин» и другие компании.

Аналог Ксарелто от «Промомеда» выпустили на российский рынок в конце июня 2024 года. «Биохимик» реализовывал сразу пять партий дженерика, объем которых не раскрывается. Также нет информации о месте их реализации – препарата от «Промомеда» по-прежнему нет в крупных российских аптечных сетях.

«В рамках государственной программы, направленной на достижение лекарственной независимости страны, компания проводит систематические исследования и принимает меры для предотвращения дефицита лекарств, необходимых для лечения социально значимых заболеваний», –комментировали в «Промомеде» вывод препарата на рынок. Представитель компании отмечал, что у них есть необходимые мощности для удовлетворения потребностей страны в препарате и локализации полного цикла его производства, «начиная с субстанции и заканчивая готовым продуктом».

По данным аналитической компании DSM Group, с 2019 года Ксарелто является лидером среди ТОП20 самых продаваемых брендов лекарств в аптеках. Исключением был только 2021 год, по итогам которого самым продаваемым препаратом в аптеках стало противовирусное средство от «Фармстандарта» Арбидол.

Продажи Ксарелто в российских аптеках в 2023 году составили 14,6 млрд рублей. Препарат также считается одним из самых продаваемых в мире, а в выручке Bayer занимает основную долю. В отчетности немецкой фармкомпании указано, что продажи Ксарелто в мире в 2023 году принесли 4,1 млн евро.

Bayer ранее уже пыталась оспорить вывод на российский рынок дженериков Ксарелто. Сначала немецкая компания судилась с Березовским фармацевтическим заводом, который в 2021 году зарегистрировал Ривароксабан Лекас. Иск поступил в суд в связи с контрактом на поставку дженерика госзаказчику. В апреле 2023 года разбирательство завершили мировым соглашением. Тогда Березовский фармзавод обязался не готовить ко вводу в оборот Ривароксабан Лекас до истечения срока действия патента на Ксарелто.

В марте 2023 года Bayer подала иск к «Медисорбу» и Минздраву России с требованием обязать ведомство отменить государственную регистрацию препарата Ривароксабан Медисорб, так как оригинальный препарат защищен ;патентом до 4 декабря 2024 года. В результате стороны также пришли к мировому соглашению.