Bayer HealthCare и ее партнер Janssen Pharmaceuticals, Inc. объявили о результатах двух исследований

Компания Bayer HealthCare и ее партнер Janssen Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявили результаты двух исследований, проведенных в условиях реальной практики – наблюдательного исследования XALIA, куда включались пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ), и исследования применения ривароксабана у пациентов с рак-ассоциированным тромбозом (РАТ). Оба исследования показали низкую частоту больших кровотечений и рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) при применении Ксарелто® (ривароксабан)1,2. Результаты двух исследований были представлены на ежегодном Конгрессе ASH 2015 г., а данные исследования XALIA были одновременно опубликованы в журнале The Lancet Haematology.

«В среднем каждые 37 секунд в западных странах один человек умирает по причине венозного тромбоза. Поэтому нам важно понимать степень эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики доступных способов лечения тромбозов, состояний, которые могут представлять угрозу для жизни, – заявил Главный исследователь XALIA профессор Александер Г.Г. Турпи из Университета МакМастера и центра «Медико-санитарных дисциплин Гамильтона», Онтарио, Канада. – Данные, полученные в наблюдательном исследовании XALIA, подтверждают результаты исследований III фазы EINSTEIN DVT, где было установлено благоприятное соотношение пользы и риска ривароксабана при лечении тромбоза глубоких вен. Таким образом, подтверждается возможность экстраполировать данные регистрационных исследований на пациентов, которых врачи обычно наблюдают в своей повседневной клинической практике».

«Выводы исследования XALIA дополняют увеличивающийся объем данных реальной практики, полученных в проспективных наблюдательных исследованиях, к которым в том числе относятся ранее опубликованные XANTUS и XAMOS. Эти исследования подтвердили безопасность и эффективность применения «Ксарелто» у широкого круга пациентов по различным показаниям, – отметил д-р Майкл Девой, Член исполнительного комитета Bayer и глава медицинского отдела Bayer. – В компании Bayer мы преданы своей миссии оказывать поддержку пациентам с риском венозных и артериальных тромбозов и врачам, которые наблюдают этих пациентов ежедневно».

В недавно инициированной клинической исследовательской программе CALLISTO Bayer изучает потенциальные преимущества ривароксабана у пациентов со злокачественными новообразованиями. У пациентов с активным раком риск ВТЭО в четыре-семь раз выше, чем у людей того же возраста без рака. В рамках программы CALLISTO Мемориальный онкологический центр имени Слоуна-Кеттеринга в США провел Инициативу по гарантии качества (QAI), в ходе которой был создан Клинический алгоритм, которым следует руководствоваться при применении ривароксабана в качестве альтернативы инъекционным низкомолекулярным гепаринам при рак-ассоциированном тромбозе2. В исследовании наблюдалась когорта из 200 пациентов с рак-ассоциированным тромбозом и ТЭЛА (тромбоэмболией лёгочной артерии) или с проксимальным симптомным ТГВ, которые получали ривароксабан на протяжении всего периода антикоагулянтной терапии.

Частота больших кровотечений и рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений на фоне терапии ривароксабаном в этом исследовании была относительно низкой по сравнению с опубликованными на данный момент результатами рандомизированных клинических исследований с низкомолекулярными гепаринами и антагонистами витамина К. Учитывая, что 77,4% пациентов в исследовании имели IV стадию рака, полученные результаты позволяют предположить, что по безопасности и эффективности ривароксабан сопоставим с рекомендуемыми в настоящее время низкомолекулярными гепаринами. При этом применение ривароксабана для пациента было менее обременительно, что служит обоснованием для продолжения применения разработанного в данном центре Клинического алгоритма.

Оба исследования, XALIA и CALLISTO, дополняют обширную программу исследований ривароксабана, которая, как ожидается, к моменту своего завершения будет включать более 275 000 пациентов как из рандомизированных клинических исследований, так и из исследований реальной клинической практики.