Австралийский препарат против лимфомы кожи получил право на ускоренное рассмотрение от FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату PTX-100. Об этом сообщила пресс-служба австралийской биотехнологической компании Prescient Therapeutics, которой принадлежит разработка.
Лекарство предназначено для лечения рецидивирующей или рефрактерной формы грибовидного микоза. Это наиболее распространенный подтип Т-клеточной лимфомы.
PTX-100 представляет собой первый в своем классе ингибитор фермента гераниглеранилтрансферазы. Препарат блокирует главный сигнальный путь, необходимый для выживания и распространения злокачественных Т-клеток, запуская их программируемую гибель — апоптоз.
В Мельбурне вскоре стартует IIa фаза клинических испытаний препарата. Как отмечается, в ней будут участвовать примерно 40 человек.
В ходе Ib фазы исследований, основная цель которой была оценка безопасности, инъекции PTX-100 хорошо переносились всеми 19 испытуемыми. Результаты также показали, что противораковое средство вызвало объективный ответ у 42% участников. Кроме того, оно увеличило медиану выживаемости без прогрессирования до десяти месяцев, что в три раза больше по сравнению с показателем группы, которая получала вориностат, — стандартно назначаемая терапия при Т-клеточной лимфоме.
Ежегодно грибовидный микоз диагностируется у 4—5 человек на миллион населения. Онкозаболевание характеризуется накоплением злокачественных Т-лимфоцитов в коже, что приводит к появлению красных пятен, бляшек и опухолей.
