Avastin® одобрен для лечения метастатического РМЖ
22 февраля компания «Genentech, Inc.» сообщила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препарата Avastin®/Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией паклитакселом у пациенток с НЕR-2-негативным метастатическим раком молочной железы (РМЖ), ранее не получавших химиотерапию.
Одобрение основывалось на результатах исследований III фазы, согласно которым применение Avastin в комбинации с химиотерапией паклитакселом обусловливало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти приблизительно на 50% по сравнению с монотерапией паклитакселом и на столько же — выживаемость без прогрессирования заболевания (относительный риск 0,48, р<0,0001).
Как онколог, занимающийся лечением больных метастатическим РМЖ, я знаю, насколько важным может быть первый курс терапии, — отметила Сьюзан Десмонд-Хеллманн (Susan Desmond-Hellmann), руководитель отделения по разработке продуктов компании «Genentech». — Новые способы лечения необходимы, и полученное одобрение предоставляет пациенткам, еще не проходившим курс химиотерапии, новую возможность лечения, которую они могут обсудить со своим врачом и семьей».
Согласно данным Американского онкологического общества в 2007 г. в США РМЖ был диагностирован у около 178 тыс. женщин и порядка 40 тыс. умерли вследствие этого заболевания. По оценкам «Genentech» НЕR-2-негативный метастатический РМЖ отмечают у 75% женщин с впервые выявленным заболеванием.
Одобрение Avastin по указанному показанию стало настоящим сюрпризом, поскольку совсем недавно, в декабре 2007 г., соответствующая заявка на получение разрешения на маркетинг была отклонена экспертным комитетом FDA .
«Это большая победа для «Genentech», больных РМЖ и рынка биотехнологических препаратов в целом», — подчеркнул Джейсон Кантор (Jason Kantor), аналитик из «RBC Capital Markets» (Сан-Франциско). Ведь ранее предполагалось, что рассмотрение заявки будет отложено FDA на период до 3 мес для изучения клинических данных, отметил Дж. Кантор.
