Атезолизумаб одобрен FDA для адъювантной терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат атезолизумаб (торговое наименование — Тецентрик®) в качестве адъювантной терапии после операции и платиносодержащей химиотерапии для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II-IIIA с экспрессией белка PD-L1 ≥1%.

«На сегодняшний день атезолизумаб — первая и единственная доступная иммунотерапия рака для адъювантного лечения НМРЛ, открывающая новую эру, когда люди с раком легкого, диагностированным на ранней стадии, получают возможность увеличить свои шансы на излечение с помощью иммунотерапии», — сказал Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке продуктов компании «Рош». — Одобрение этого препарата представляет особую важность, поскольку дает врачам и пациентам новую опцию терапии рака легкого на ранних стадиях, которая может значительно снизить риск рецидива. Более десяти лет в этой области не происходило значимых открытий».

«У многих пациентов с раком легкого на ранней стадии наблюдается рецидив после хирургического вмешательства. «Доступ к иммунотерапии после операции и химиотерапии дает пациентам новую надежду и мощный инструмент для снижения риска рецидива заболевания», — сказала Бонни Аддарио, соучредитель и председатель Фонда по борьбе с раком легкого GO2. — С одобрением новой терапии как никогда важно проводить скрининг рака легкого на ранней стадии и определять уровень экспрессии белка PD-L1 при постановке диагноза, чтобы пациенты могли получить новейшую схему лечения».
В основу одобрения препарата атезолизумаб легли промежуточные результаты исследования III фазы IMpower010. По данным исследования, применение атезолизумаба после хирургического вмешательства и платиносодержащей химиотерапии снижает риск рецидива заболевания или летального исхода на 34%1 для пациентов на II-IIIА стадиях НМРЛ (UICC/AJCC, 7-е издание) с экспрессией PD-L1≥1%, по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.

1 — (отношение рисков [ОР]=0,66, 95% ДИ: 0,50-0,88)

Безопасность препарата атезолизумаб соответствовала известному профилю безопасности, новых сигналов со стороны безопасности выявлено не было. Серьезные нежелательные реакции или летальный исход развились у 18% и 1,8% пациентов, соответственно. Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (>1%) были пневмония (1,8%), пневмонит (1,6%) и гипертермия (1,2%).

Рассмотрение заявки проводилось в рамках инициативы FDA Orbis, которая дает основу для одновременного рассмотрения онкологических препаратов международными агентствами. По мнению FDA, взаимодействие международных регулирующих органов может позволить пациентам с онкологическими заболеваниями получить более ранний доступ к препаратам в странах, где могут возникнуть задержки с регистрацией. Заявки в рамках проекта Orbis одновременно были поданы в регулирующие органы Швейцарии, Великобритании, Канады, Бразилии и Австралии. FDA рассмотрело и одобрило заявку в рамках пилотной программы проверки онкологического профиля в режиме реального времени, направленной на повышение эффективности процесса проверки, чтобы пациенты как можно раньше получили доступ к безопасному и эффективному лечению. Данные исследования IMpower010 также легли в основу заявки на регистрацию препарата в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие международные органы здравоохранения.

Препарат атезолизумаб ранее уже продемонстрировал клинически значимое преимущество в терапии различных видов рака легкого. Атезолизумаб стал первой в мире одобренной иммунотерапией для адъювантного лечения НМРЛ, а также первым одобренным онкоиммунологическим препаратом первой линии терапии для взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ) в сочетании с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия). Атезолизумаб также имеет 4 утвержденных показания для лечения распространенного НМРЛ в качестве монотерапии или в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией. Препарат атезолизумаб доступен в трех режимах дозирования, что дает возможность выбрать частоту введения: раз в 2, 3 или 4 недели.

Компания «Рош» ведет обширную программу разработки препарата атезолизумаб, включающую текущие и запланированные исследования III фазы при различных видах и формах рака легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, ЖКТ, органов женской репродуктивной системы, а также рака головы и шеи. Эта программа включает исследования, оценивающие атезолизумаб как монотерапию и в комбинации с другими лекарственными препаратами, исследования эффективности адъювантного и неоадъювантного методов лечения при различных видах опухолей, а также исследования с участием пациентов с метастатическим раком.

Об исследовании IMpower010

Исследование IMpower010 представляет собой глобальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III, в котором оцениваются эффективность и безопасность препарата атезолизумаб в сравнении с наилучшей поддерживающей терапией при участии пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA (UICC/AJCC 7-е издание) после хирургической резекции и получения до 4 циклов адъювантной химиотерапии на основе цисплатина. В ходе исследования было рандомизировано 1005 человек в соотношении 1:1 для приема либо препарата атезолизумаб (до 16 циклов), либо наилучшей поддерживающей терапии. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БРВ) у пациентов на стадиях II-IIIA с положительной экспрессией PD-L1, у всех рандомизированных пациентов на стадиях II-IIIA и в ITT популяции пациентов на IB-IIIA стадиях. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) в общей популяции исследования, в ITT популяции пациентов на стадии IB-IIIA.

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат атезолизумаб (торговое наименование — Тецентрик®) в качестве адъювантной терапии после операции и платиносодержащей химиотерапии для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II-IIIA с экспрессией белка PD-L1 ≥1%.

«На сегодняшний день атезолизумаб — первая и единственная доступная иммунотерапия рака для адъювантного лечения НМРЛ, открывающая новую эру, когда люди с раком легкого, диагностированным на ранней стадии, получают возможность увеличить свои шансы на излечение с помощью иммунотерапии», — сказал Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке продуктов компании «Рош». — Одобрение этого препарата представляет особую важность, поскольку дает врачам и пациентам новую опцию терапии рака легкого на ранних стадиях, которая может значительно снизить риск рецидива. Более десяти лет в этой области не происходило значимых открытий».

«У многих пациентов с раком легкого на ранней стадии наблюдается рецидив после хирургического вмешательства. «Доступ к иммунотерапии после операции и химиотерапии дает пациентам новую надежду и мощный инструмент для снижения риска рецидива заболевания», — сказала Бонни Аддарио, соучредитель и председатель Фонда по борьбе с раком легкого GO2. — С одобрением новой терапии как никогда важно проводить скрининг рака легкого на ранней стадии и определять уровень экспрессии белка PD-L1 при постановке диагноза, чтобы пациенты могли получить новейшую схему лечения».
В основу одобрения препарата атезолизумаб легли промежуточные результаты исследования III фазы IMpower010. По данным исследования, применение атезолизумаба после хирургического вмешательства и платиносодержащей химиотерапии снижает риск рецидива заболевания или летального исхода на 34%1 для пациентов на II-IIIА стадиях НМРЛ (UICC/AJCC, 7-е издание) с экспрессией PD-L1≥1%, по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.

1 — (отношение рисков [ОР]=0,66, 95% ДИ: 0,50-0,88)

Безопасность препарата атезолизумаб соответствовала известному профилю безопасности, новых сигналов со стороны безопасности выявлено не было. Серьезные нежелательные реакции или летальный исход развились у 18% и 1,8% пациентов, соответственно. Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (>1%) были пневмония (1,8%), пневмонит (1,6%) и гипертермия (1,2%).

Рассмотрение заявки проводилось в рамках инициативы FDA Orbis, которая дает основу для одновременного рассмотрения онкологических препаратов международными агентствами. По мнению FDA, взаимодействие международных регулирующих органов может позволить пациентам с онкологическими заболеваниями получить более ранний доступ к препаратам в странах, где могут возникнуть задержки с регистрацией. Заявки в рамках проекта Orbis одновременно были поданы в регулирующие органы Швейцарии, Великобритании, Канады, Бразилии и Австралии. FDA рассмотрело и одобрило заявку в рамках пилотной программы проверки онкологического профиля в режиме реального времени, направленной на повышение эффективности процесса проверки, чтобы пациенты как можно раньше получили доступ к безопасному и эффективному лечению. Данные исследования IMpower010 также легли в основу заявки на регистрацию препарата в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие международные органы здравоохранения.

Препарат атезолизумаб ранее уже продемонстрировал клинически значимое преимущество в терапии различных видов рака легкого. Атезолизумаб стал первой в мире одобренной иммунотерапией для адъювантного лечения НМРЛ, а также первым одобренным онкоиммунологическим препаратом первой линии терапии для взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ) в сочетании с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия). Атезолизумаб также имеет 4 утвержденных показания для лечения распространенного НМРЛ в качестве монотерапии или в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией. Препарат атезолизумаб доступен в трех режимах дозирования, что дает возможность выбрать частоту введения: раз в 2, 3 или 4 недели.

Компания «Рош» ведет обширную программу разработки препарата атезолизумаб, включающую текущие и запланированные исследования III фазы при различных видах и формах рака легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, ЖКТ, органов женской репродуктивной системы, а также рака головы и шеи. Эта программа включает исследования, оценивающие атезолизумаб как монотерапию и в комбинации с другими лекарственными препаратами, исследования эффективности адъювантного и неоадъювантного методов лечения при различных видах опухолей, а также исследования с участием пациентов с метастатическим раком.

Об исследовании IMpower010

Исследование IMpower010 представляет собой глобальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III, в котором оцениваются эффективность и безопасность препарата атезолизумаб в сравнении с наилучшей поддерживающей терапией при участии пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA (UICC/AJCC 7-е издание) после хирургической резекции и получения до 4 циклов адъювантной химиотерапии на основе цисплатина. В ходе исследования было рандомизировано 1005 человек в соотношении 1:1 для приема либо препарата атезолизумаб (до 16 циклов), либо наилучшей поддерживающей терапии. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БРВ) у пациентов на стадиях II-IIIA с положительной экспрессией PD-L1, у всех рандомизированных пациентов на стадиях II-IIIA и в ITT популяции пациентов на IB-IIIA стадиях. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) в общей популяции исследования, в ITT популяции пациентов на стадии IB-IIIA.