AstraZeneca зарегистрировала оригинальный препарат для эндокринотерапии рака молочной железы

Минздрав России одобрил регистрацию препарата «Иткама» (МНН камизестрант) для лечения гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы. Лекарственное средство производит AstraZeneca.

В ГРЛС появились сведения о регистрации в России оригинального препарата «Иткама» (МНН камизестрант) от компании AstraZeneca. Лекарственное средство предназначено для лечения гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при выявлении мутации в гене ESR1 во время гормональной терапии первой линии. Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 75 мг.

Согласно инструкции, камизестрант связывается с эстрогеновым рецептором, блокирует его активность и способствует его деградации. Препарат также активен в отношении рецепторов с мутациями гена ESR1.

Основанием для одобрения препарата стало исследование III фазы SERENA-6, в котором приняли участие пациенты с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, получавшие в первой линии ингибитор ароматазы в комбинации с ингибитором CDK4/6 — палбоциклибом, рибоциклибом или абемациклибом. Использование «Иткамы» увеличивало медиану выживаемости без прогрессирования до 16 месяцев. В группе продолжения терапии ингибитором ароматазы показатель составил 9,2 месяца. Камизестрант снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 56%. Препарат был ранее зарегистрирован в ЕС, Японии и ряде других стран.