AstraZeneca требует пересмотреть отмену предписания ФАС к «Аксельфарм» из-за нарушения патента на Тагриссо

В AstraZeneca пояснили, что не согласны с решением АС Москвы, так как оно «ограничивает возможности для защиты интеллектуальной собственности», «ставит под сомнение полномочия» ФАС. Оригинатор считает, что первая инстанция не учла позицию Конституционного суда РФ и «целый ряд доказательств по делу».

Также в AstraZeneca сослались на решение АС Москвы от середины мая 2025 года. Тогда суд согласился с тем, что «Акрихин» нарушил права британо-шведской компании на препарат Форсига (дапаглифлозин), однако все же отменил решение антимонопольной службы о взыскании с производителя дженерика 577,7 млн рублей.

Дженерик Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. Действующее вещество препарата защищено евразийским патентом AstraZeneca до 2032 года. Когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика в 2021 году, оригинатор обратился в АС Московской области, однако прервать процесс истцу так и не удалось.

Позднее AstraZeneca подала иск на Минздрав РФ в АС Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен: суд согласился с позицией министерства о том, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарма». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.

В 2024 года AstraZeneca вновь не смогла через суды отменить госрегистрацию на воспроизведенное средство и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве.

Осенью 2024 года собственное решение по патентному спору приняла ФАС: введение «Аксельфармом» в оборот дженериков Тагриссо и противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer регулятор признал случаями недобросовестной конкуренции, на основе чего и обязал производителя перечислить в бюджет 607,5 млн рублей. Аналогичные решения ФАС приняла из-за реализации дженериков средства Инлита (акситиниб) от Pfizer, Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В общей сложности объем штрафов ФАС для «Аксельфарма» превысил 2 млрд рублей.

В начале марта 2025 года «Аксельфарму» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в 513,6 млн рублей. Сейчас дело рассматривает девятый арбитражный апелляционный суд по жалобе «дочки» Pfizer.

В конце мая «Аксельфарм» оспорил решение ФАС и по дженерику Тагриссо. По данным «Аксельфарма», суд признал незаконным предписание ФАС из-за «несоответствия методики расчета данной суммы (567 млн рублей) действующему законодательству».

В AstraZeneca пояснили, что не согласны с решением АС Москвы, так как оно «ограничивает возможности для защиты интеллектуальной собственности», «ставит под сомнение полномочия» ФАС. Оригинатор считает, что первая инстанция не учла позицию Конституционного суда РФ и «целый ряд доказательств по делу».

Также в AstraZeneca сослались на решение АС Москвы от середины мая 2025 года. Тогда суд согласился с тем, что «Акрихин» нарушил права британо-шведской компании на препарат Форсига (дапаглифлозин), однако все же отменил решение антимонопольной службы о взыскании с производителя дженерика 577,7 млн рублей.

Дженерик Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. Действующее вещество препарата защищено евразийским патентом AstraZeneca до 2032 года. Когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика в 2021 году, оригинатор обратился в АС Московской области, однако прервать процесс истцу так и не удалось.

Позднее AstraZeneca подала иск на Минздрав РФ в АС Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен: суд согласился с позицией министерства о том, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарма». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.

В 2024 года AstraZeneca вновь не смогла через суды отменить госрегистрацию на воспроизведенное средство и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве.

Осенью 2024 года собственное решение по патентному спору приняла ФАС: введение «Аксельфармом» в оборот дженериков Тагриссо и противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer регулятор признал случаями недобросовестной конкуренции, на основе чего и обязал производителя перечислить в бюджет 607,5 млн рублей. Аналогичные решения ФАС приняла из-за реализации дженериков средства Инлита (акситиниб) от Pfizer, Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В общей сложности объем штрафов ФАС для «Аксельфарма» превысил 2 млрд рублей.

В начале марта 2025 года «Аксельфарму» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в 513,6 млн рублей. Сейчас дело рассматривает девятый арбитражный апелляционный суд по жалобе «дочки» Pfizer.

В конце мая «Аксельфарм» оспорил решение ФАС и по дженерику Тагриссо. По данным «Аксельфарма», суд признал незаконным предписание ФАС из-за «несоответствия методики расчета данной суммы (567 млн рублей) действующему законодательству».