AstraZeneca сократила список показаний Энхерту для погружения препарата в перечень ЖНВЛП

Как следует из обновленного регудостоверения на Энхерту, лекарство теперь будет применяться только для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился в другие части тела и не может быть удален с помощью хирургического вмешательства. Терапия будет назначаться больным только после получения другого режима лечения, специализированного в отношении данного вида ЗНО.

Ранее перечень показаний препарата содержал пять нозологий: HER2-положительный рак молочной железы, HER2-слабоположительный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене HER2, HER2-положительный рак желудка и другие HER2-положительные солидные опухоли.

Энхерту был зарегистрирован в России в 2022 году. Вопрос включения трастузумаба дерукстекана в перечень ЖНВЛП обсуждался в Минздраве четыре раза. Впервые такая заявка AstraZeneca была рассмотрена в апреле 2025 года. Тогда профильная комиссия обратила внимание, что средство не погружено в клинические рекомендации. В ходе заседания, состоявшегося в феврале 2026 года, эксперты выдвинули еще две претензии: отметили неопределенность целевой популяции и риск существенной нагрузки на бюджет.

Отказы ведомства во включении лекарства в ЖНВЛП критиковалось пациентскими сообществами. В частности, в феврале текущего года АНО «Ореол жизни» направила заместителю министра здравоохранения РФ Сергею Глаголеву обращение. В нем представители организации указали, что введение препарата в частной клинике обходится в 11 млн рублей в год – «это неподъемная цена для большинства граждан нашей страны». В письме также подчеркивалось, что НЕR2-положительный подтип встречается примерно у каждой пятoй пациентки с раком молочной железы и характеризуется агрессивным течением. После проведения двух линий таргетной терапии выбор лечения остается крайне ограниченным, а показатели эффективности остаются на низком уровне – частота ответа на терапию составляет от 9% до 31%, а выживаемость без прогрессирования заболевания не превышает 3–6 месяцев.

В ходе нескольких рассмотрений предельную отпускную цену на Энхерту снизили с изначально заявленных 92 тысяч рублей до 55 тысяч рублей. На августовском обсуждении представителям регулятора и компании удалось заключить соглашение, по которому AstraZeneca пообещала сократить число показаний препарата до одного – HER2-положительного рака молочной железы. Профильная комиссия, в свою очередь, рекомендовала препарат к погружению в ЖНВЛП.

В ходе последнего заседания представители НМИЦ радиологии сообщили, что препарат позволяет увеличить эффективность терапии с 35% до 80%. Помимо этого, у Энхерту зафиксирована крайне высокая эффективность лечения у пациентов с метастатическим поражением мозга – у части больных лекарство позволяло полностью избежать проведения химиотерапии при опухолях головного мозга. Популяция пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, по подсчетам экспертов, может достигать 2,3 тысячи человек. При окончательной заявленной предельной цене на Энхерту стоимость терапии этого вида ЗНО снижается до 4,2 млн рублей, а в общей сложности погружение средства в систему ЛЛО может привести к экономии 2,8 млрд рублей в год.

В ФФОМС, в ответ на опасение Минздрава о возможности назначения клиницистами препарата off-label (вне официальной инструкции), подтвердили, что могут осуществлять медико-экономический контроль за исполнением схемы лечения по одному показанию. Председатель комиссии Сергей Глаголев поручил ФФОМС проводить медико-экономический контроль применения Энхерту, а профильным внештатным специалистам – оперативно вносить корректировки в клинические рекомендации.

В действующих клинрекомендациях по лечению рака молочной железы трастузумаб дерукстекан до сих пор не упоминается, однако в последнем проекте новой версии документа от октября 2026 года препарат предлагается закрепить в качестве второй линии терапии.

В конце сентября 2026 года Минздрав представил проект корректировок перечня ЖНВЛП и номенклатуры программы «14 ВЗН». В документе, в частности, содержалось предложение по погружению в список трастузумаба дерукстекана. В AstraZeneca Vademecum тогда сообщили, что в министерство заявление о внесении изменений в общую характеристику Энхерту было направлено 21 августа 2026 года.

Представители компании отметили, что рассматривают решение Минздрава «как важный регуляторный прецедент». «Оно формирует возможность более адресного подхода, при котором возможно включение инновационного препарата в перечень ЖНВЛП по определенным показаниям и для отдельных групп пациентов, в которых терапия имеет наибольшую клиническую значимость», – подчеркнул директор по доступу на рынок и развитию здравоохранения российского офиса AstraZeneca Максим Химич.

Компания выполнила свои обязательства по исключению соответствующих показаний и надеется, что в ближайшее время трастузумаб дерукстекан будет включен в клинические рекомендации, а также на синхронное погружение препарата в перечень ЖНВЛП и Программу госгарантий с 2027 года. «Это обстоятельство – обязательное условие финансирования терапии трастузумабом дерукстеканом в системе ОМС и, соответственно, обязательное условие реальной доступности препарата для пациентов», – пояснил Химич.