AstraZeneca подала иски к производителю и дистрибьютору дженерика осимертиниба

Международная фармкомпания AstraZeneca инициировала два судебных разбирательства, чтобы защитить патент на молекулу осимертиниба, на основе которой создано онкопрепарат «Тагриссо». Евразийский патент № 024421, на который ссылается истец, действует до октября 2032 года. На этот раз претензии предъявлены не держателю регистрационного удостоверения дженерика (российской компании «Аксельфарм»), а непосредственно его производителю и участнику поставок.

Первый иск подан к компании «Онкотаргет», указанной в качестве производителя осимертиниба «Аксельфарма». Арбитражный суд Москвы принял заявление к производству, назначив предварительное заседание на 13 октября. Второе требование направлено против дистрибьютора «Фармпроект», который заключил с ГП «Калугафармация» контракт на поставку 36 тыс. таблеток дженерика на сумму 142,8 млн рублей. Спор будет рассматривать Арбитражный суд Владимирской области, предварительное заседание — 6 октября.

В иске к «Фармпроекту» AstraZeneca указала, что не давала согласия на продажу, ввод в оборот или хранение для этих целей препаратов, содержащих запатентованное соединение. До рассмотрения основного спора компания просила принять обеспечительные меры — запретить заказчику оплачивать контракт и арестовать средства дистрибьютора. Суд отказал, сочтя, что заявитель не представил достаточных доказательств затруднительности исполнения будущего решения, а блокировка государственного контракта может вмешаться в хозяйственную деятельность и обеспечение пациентов лекарствами. На этой стадии вопрос о патентном нарушении не рассматривался.

Осимертиниб применяют в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

AstraZeneca производит оригинальный препарат на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. «Аксельфарм» подал документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. О том, что Минздрав выдал регудостоверение на препарат, стало известно в 2023 году. «Фармпроект» участвует в тендерах и поставляет произведенный компанией «Онкотаргет» (по заказу «Аксельфарма») препарат в больницы.

Патентный спор вокруг препарата длится не первый год. В 2024 году AstraZeneca безуспешно пыталась через суд отменить регистрацию дженерика «АксельФарма». Однако Федеральная антимонопольная служба признала вывод препарата в оборот до истечения срока патентной защиты недобросовестной конкуренцией и предписала перечислить в бюджет незаконно полученный доход в размере более 560 млн рублей. В апреле Суд по интеллектуальным правам подтвердил законность позиции ФАС.