AstraZeneca оспорила патент на дженерик «Тагриссо»

AstraZeneca оспорила патент на дженерик своего онкопрепарата «Тагриссо» (МНН осимертиниб), зарегистрированный российской компаний «Аксельфарм». Информация об этом содержится на сайте Роспатента, на нее обратил внимание РБК.

Палата по патентным спорам рассмотрела поданное возражение на регистрацию патента на «Осимертиниб» от «Аксельфарма». «Коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения: удовлетворить возражение, поступившее 26.09.2023, признать действие евразийского патента на изобретение № 40996 на территории Российской Федерации недействительным полностью», — говорится в решении, которое было вынесено на заседании 8 августа и опубликовано 14 августа.

«AstraZeneca неоднократно подчеркивала, что патентные споры зачастую возникают из-за пробелов в текущем законодательстве. Среди возможных мер по улучшению ситуации можно отметить несколько: во-первых, обязательный контроль регуляторами за соблюдением исключительных прав при регистрации препарата, а при регистрации предельной отпускной цены на препарат — установление отложенной даты вступления ее в силу до даты истечения срока действия патентной защиты. Во-вторых, важно выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением патентных прав на препараты, при этом установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами», — поделились своими предложениями с «ФВ» в AstraZeneca.

«ФВ» направил запрос в «Аксельфарм».

Дженерик от «Аксельфарма» зарегистрирован в России в мае 2023 года под торговым наименованием, совпадающим с МНН, указано в ГРЛС. Патентная защита на «Тагриссо» действует до июля 2032 года. В Минпромторге говорили «ФВ», что аналог зарегистрировали, чтобы оперативно вывести препарат на рынок «в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». В ведомстве поясняли, что регистрация препарата не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на дженерик не зарегистрирована, поэтому его оборот невозможен, так как препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

В январе ФАС установила предельную отпускную цену «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — 50,3 тыс. руб. за упаковку из десяти таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости «Тагриссо» — 83,3 тыс. руб. В надзорном ведомстве указали, что согласование цены на аналог «повысит его доступность для граждан в будущем», а в медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках ОМС.

В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал в Арбитражный суд Москвы иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием о выдаче принудительной лицензии на использование патента на «Осимертиниб». В том же месяце столичный арбитраж отклонил иск AstraZeneca, которая просила отменить регистрацию дженерика.

В конце июня 2024 года министерства здравоохранения по Свердловской и Рязанской области, а также государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» заключили контракты в общей сумме на 42 млн руб. на поставку осимертиниба от «Аксельфарма». Лекарства должны поставить до конца этого года. В июле российское подразделение AstraZeneca пожаловалось в Генпрокуратуру на госзакупку аналога своего препарата от рака легкого осимертиниб (ТН «Тагриссо»). Компания просит провести проверку на предмет нарушений ряда статей КоАП РФ.

Производитель оригинала поставляет «Тагриссо» на российский рынок с 2017 года через госзакупки «в достаточных количествах» для обеспечения государственных и муниципальных нужд, пояснили «ФВ» в AstraZeneca. Согласия или лицензию на использование своего патента компания не давала, поэтому производство и поставки дженерика невозможны.