AstraZeneca оспаривает регистрацию дженерика осимертиниба компанией «Аксельфарм»

AstraZeneca 5 октября 2021 года подала в арбитражный суд Московской области иск к ООО «Аксельфарм» о защите прав на изобретение. В материалах суда не говорится, о каком изобретении идет речь. В AstraZeneca Vademecum пояснили, что речь идет об угрозе нарушения патента на противоопухолевый препарат осимертиниб. «Аксельфарм» в конце 2020 года подала досье на регистрацию дженерика, тогда как евразийский патент на оригинальный препарат от AstraZeneca Тагриссо действует до октября 2032 года.

Иск принят к производству 8 октября, следующее заседание назначено на 22 ноября.

В 2020 году госзаказчики закупили осимертиниба, по данным Headway Company, на 1,3 млрд рублей. В AstraZeneca отметили, что с 2020 года выпускают осимертиниб на собственном заводе в Калужской области, и это вторая площадка в мире, где выпускается препарат.

«Аксельфарм» зарегистрировал два противоопухолевых препарата – сунитиниб и ибрутиниб – и подал досье на регистрацию еще трех: гефитиниба, дазатиниба, а также являющегося предметом спора осимертиниба. Также на «Аксельфарм» зарегистрированы патенты на кристаллическую модификацию ибрутиниба и наноаморфную форму леналидомида.

Регистрация ибрутиниба от AbbVie и J&J уже становилась предметом патентного спора «Аксельфарма». В августе 2020 года представитель оригинатора – компания Pharmacyclics – подала к компании «Аксельфарм» и ее партнеру «Нативе» в арбитражный суд Москвы иск о признании использования евразийского патента на ибрутиниб, действующего до 2030 года. Дело закончилось в августе 2021 года мировым соглашением. «Аксельфарм» и «Натива» обязались не вводить в оборот свой ибрутиниб, отозвать регистрацию предельной цены на препарат, не нарушать патент Pharmacyclics, а также хранить до 2030 года все произведенные упаковки ибрутиниба.

«Натива» не раз становилась ответчиком по искам оригинаторов в делах о защите патентных прав на препараты. BMS удалось через суд обязать «Нативу» не выходить на торги до истечения срока патента на Спрайсел, а Novartis – не вводить в оборот дженерик нилотиниба до июля 2023 года, когда закончится действие патента на оригинальную Тасигну.