AstraZeneca обратилась в суд из-за выхода на рынок дженерика Форсиги от KRKA
Британо-шведская фармкомпания AstraZeneca направила в Арбитражный суд (АС) Московской области иск к словенской KRKA. Как сообщают представители заявителя, требования затрагивают защиту исключительных прав на действующее вещество оригинального препарата для терапии сахарного диабета II типа Форсиги – дапаглифлозин. В компании уточняют, что KRKA в марте 2026 года ввела в гражданский оборот дженерик лекарства под ТН Дапафорс. Словенский производитель был в числе первых, зарегистрировавших аналог Форсиги еще в 2022 году – в преддверии истечения срока действия патентной охраны на вещество, однако в 2023 году AstraZeneca удалось пролонгировать один из тематических документов до 2028 года.
Иск, как указывается в Картотеке арбитражных дел, поступил в АС Московской области 6 апреля 2026 года. На данный момент в системе отсутствует запись о принятии заявления к производству и информация о требованиях правообладателя.
Тем не менее в AstraZeneca сообщили, что поводом к подаче иска стал ввод 23 марта 2026 года в гражданский оборот Дапафорса, производимого KRKA. Помимо этого, в британо-шведской компании отметили, что дженерик реализуется и по розничным каналам «в отдельных аптеках». Оригинатор посчитал действия словенского производителя нарушением своих патентных прав и потребовал у суда признать факт использования своего изобретения в препарате KRKA, запретить оборот дженерика, изъять и уничтожить все его экземпляры. В AstraZeneca также обратили внимание на то, что оригинальная Форсига производится в России на собственном заводе компании в Калужской области в контексте СПИК с Минпромторгом России.
Vademecum запросил официальную позицию KRKA, однако на момент публикации материала ответ получить не удалось.
Патентный спор между AstraZeneca и дженериковыми компаниями из-за дапаглифлозина продолжается с 2022 года, после того как оригинатор в 2021 году получил повторные патенты на препарат. Словенская KRKA, зарегистрировавшая в 2022 году свой аналог Форсиги, пыталась оспорить решение Роспатента о выдаче повторных патентов AstraZeneca сначала с помощью прямых обращений, а затем через Суд по интеллектуальным правам (СИП). Инстанция требование истца отклонила, однако KRKA подала апелляцию, и в октябре 2023 года президиум СИП обязал Роспатент рассмотреть возражение словенской фармкомпании.
«Акрихин» зарегистрировал свой дженерик в 2023 году. Ссылаясь на решение СИП, компания в апреле 2024 года начала вводить аналог в гражданский оборот. AstraZeneca посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет РФ и Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Позднее британо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках.
В июне 2024 года AstraZeneca и Роспатенту удалось обжаловать в Верховном суде РФ решение президиума СИП. Однако, как отметили в британо-шведской фармкомпании, в конце июня 2024 года «Акрихин» ввел в оборот еще шесть серий дженерика.
Как объяснял в начале 2025 года Vademecum советник и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков, «в патентных спорах ранее ФАС занимала сдержанную позицию, сейчас практика изменилась и выглядит так, что ФАС готова принимать решение в достаточно очевидных случаях».
Так, осенью 2024 года регулятор оштрафовал компанию «Акрихин» на 577,7 млн рублей за нарушение патента AstraZeneca на дапаглифлозин. Санкция, тем не менее, была оспорена и отменена. В июне 2025 года Верховный суд РФ отказал «Акрихину» в удовлетворении другого иска к антимонопольной службе. Тогда заявитель пытался оспорить информационное письмо регулятора, касающееся признания нарушением антимонопольного законодательства введение «Акрихином» в оборот препарата Фордиглиф, дженерика Форсиги, без согласия владельца патента на действующее вещество – компании AstraZeneca.
Противостояние AstraZeneca и «Акрихина» все еще не окончено. В декабре 2025 года СИП рассмотрел иск «Акрихина» к AstraZeneca, в котором заявитель требовал признать действия ответчика актом недобросовестной конкуренции и подтвердить свои права на использование изобретений, затрагивающих вещество дапаглифлозин. Британо-шведская компания в свою очередь заявила самостоятельное требование относительно предмета спора – признать за собой исключительное право на фармкомпозицию. СИП встал на сторону «Акрихина», а в удовлетворении встречного иска отказал. Такую позицию поддержала и кассационная инстанция.
В феврале 2026 года собственный спор инициировало и АО «Алиум» (входит в ГК «Биннофарм»). Компания направила в СИП иск к AstraZeneca. В нем заявитель потребовал у инстанции признать за собой право на использование изобретения по российскому патенту ответчика № 2337916, затрагивающему дапаглифлозин. В 2023 году он перешел в общественное достояние.
Бренд Форсига в 2025 году занял первое место среди торговых наименований лекарств в госсегменте. Продажи препарата, по подсчетам аналитической компании Cursor, достигли тогда объема в 24,1 млрд рублей. В отчетах экспертной компании Headway указывается, что общий объем продаж препаратов с МНН дапаглифлозин на тендерном рынке составил более 25,78 млрд рублей.
