AstraZeneca намерена защитить патент на дапаглифлозин после выхода на рынок дженерика «Акрихина»

В AstraZeneca отметили, что «ситуация беспрецедентная», а «дефектуры по препарату не было и нет». На данный момент, по заверению компании, решения об отмене патента, защищающего Форсигу, нет.

Компания «Акрихин» заявила, что решение о вводе в гражданский оборот препарата принято на основании полученного регудостоверения Минздрава РФ от 14 августа 2023 года и постановления президиума Суда по интеллектуальным правам (СИП) от 23 октября 2023 года, «согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства».

«Суд признал ошибочным подход Роспатента к правилам подачи выделенных заявок и отметил недопустимость двойного патентования. В противном случае монополия компании AstraZeneca могла быть сохранена до 2028 года», – уточнили в фармкомпании.

С этим доводом в AstraZeneca не согласились и отметили, что указанным постановлением Президиума СИП дело по возражению против патента было направлено на новое рассмотрение в Роспатент. При этом сам патент не отменен и продолжает действовать. «Этим заявлением «Акрихин» вводит в заблуждение пациентов, профессиональное сообщество, СМИ и государственные органы. Указанное выше постановление Президиума СИП было обжаловано компанией AstraZeneca и Роспатентом в Верховный суд РФ. Жалобы пока не рассмотрены», – рассказали Vademecum в AstraZeneca.

В англо-шведской фармкомпании уточнили, что Верховный суд принял решение о продлении срока рассмотрения жалоб, а рассмотрение в Роспатенте отложено, предварительно, на два месяца.

«Таким образом, не дождавшись появления решения об отмене патента, защищающего Форсигу, и, возможно, желая опередить добросовестных участников фармацевтического рынка, «Акрихин» ввел дженерик дапаглифлозина с торговым названием Фордиглиф в гражданский оборот», – резюмировали в AstraZeneca.

В «Акрихине» при этом считают, что вывод дженерика на российский рынок позволит обеспечить широкий круг пациентов с сахарным диабетом и сердечной недостаточностью доступным лечением, а наличие в обращении первого дженерика дапаглифлозина создаст условия для «формирования стабильного и конкурентного рынка, обеспечивая надежность поставок и необходимый уровень лекарственного суверенитета». В компании напомнили, что дапаглифлозин входит в перечень ЖНВЛП, а предельная отпускная цена на Фордиглиф на 26% ниже оригинального лекарства, что сделает препарат доступнее для российских пациентов и может привести к «потенциальной экономии государственного бюджета в более чем 2 млрд рублей в год».

В марте 2024 года Минздрав переутвердил перечень льготных препаратов, предоставляемых амбулаторно пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниямии (ССЗ) под диспансерным наблюдением. В число получателей льгот включили пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью с подтвержденным эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев со значением фракции выброса левого желудочка ≤40%. В список препаратов входит 31 позиция, в том числе Форсига от AstraZeneca.

Это не первый спор AstraZeneca с российскими фармкомпаниями из-за нарушения патента. В 2021 году иностранная компания обращалась с иском в суд с целью отозвать из Минздрава заявление «Аксельфарма» о регистрации дженерика и запретить компании регистрацию препаратов с МНН осимертиниб, пока не закончится действие патента AstraZeneca на собственный препарат, то есть до 2032 года.

В результате российская компания зарегистрировала Осимертиниб в мае 2023 года, тогда AstraZeneca направила иск в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить решение Минздрава. Но суд иск отклонил, так как, по мнению судьи, AstraZeneca не смогла доказать, что в Осимертинибе от «Аксельфарма» содержится действующее вещество, защищенное патентом.

В AstraZeneca отметили, что «ситуация беспрецедентная», а «дефектуры по препарату не было и нет». На данный момент, по заверению компании, решения об отмене патента, защищающего Форсигу, нет.

Компания «Акрихин» заявила, что решение о вводе в гражданский оборот препарата принято на основании полученного регудостоверения Минздрава РФ от 14 августа 2023 года и постановления президиума Суда по интеллектуальным правам (СИП) от 23 октября 2023 года, «согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства».

«Суд признал ошибочным подход Роспатента к правилам подачи выделенных заявок и отметил недопустимость двойного патентования. В противном случае монополия компании AstraZeneca могла быть сохранена до 2028 года», – уточнили в фармкомпании.

С этим доводом в AstraZeneca не согласились и отметили, что указанным постановлением Президиума СИП дело по возражению против патента было направлено на новое рассмотрение в Роспатент. При этом сам патент не отменен и продолжает действовать. «Этим заявлением «Акрихин» вводит в заблуждение пациентов, профессиональное сообщество, СМИ и государственные органы. Указанное выше постановление Президиума СИП было обжаловано компанией AstraZeneca и Роспатентом в Верховный суд РФ. Жалобы пока не рассмотрены», – рассказали Vademecum в AstraZeneca.

В англо-шведской фармкомпании уточнили, что Верховный суд принял решение о продлении срока рассмотрения жалоб, а рассмотрение в Роспатенте отложено, предварительно, на два месяца.

«Таким образом, не дождавшись появления решения об отмене патента, защищающего Форсигу, и, возможно, желая опередить добросовестных участников фармацевтического рынка, «Акрихин» ввел дженерик дапаглифлозина с торговым названием Фордиглиф в гражданский оборот», – резюмировали в AstraZeneca.

В «Акрихине» при этом считают, что вывод дженерика на российский рынок позволит обеспечить широкий круг пациентов с сахарным диабетом и сердечной недостаточностью доступным лечением, а наличие в обращении первого дженерика дапаглифлозина создаст условия для «формирования стабильного и конкурентного рынка, обеспечивая надежность поставок и необходимый уровень лекарственного суверенитета». В компании напомнили, что дапаглифлозин входит в перечень ЖНВЛП, а предельная отпускная цена на Фордиглиф на 26% ниже оригинального лекарства, что сделает препарат доступнее для российских пациентов и может привести к «потенциальной экономии государственного бюджета в более чем 2 млрд рублей в год».

В марте 2024 года Минздрав переутвердил перечень льготных препаратов, предоставляемых амбулаторно пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниямии (ССЗ) под диспансерным наблюдением. В число получателей льгот включили пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью с подтвержденным эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев со значением фракции выброса левого желудочка ≤40%. В список препаратов входит 31 позиция, в том числе Форсига от AstraZeneca.

Это не первый спор AstraZeneca с российскими фармкомпаниями из-за нарушения патента. В 2021 году иностранная компания обращалась с иском в суд с целью отозвать из Минздрава заявление «Аксельфарма» о регистрации дженерика и запретить компании регистрацию препаратов с МНН осимертиниб, пока не закончится действие патента AstraZeneca на собственный препарат, то есть до 2032 года.

В результате российская компания зарегистрировала Осимертиниб в мае 2023 года, тогда AstraZeneca направила иск в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить решение Минздрава. Но суд иск отклонил, так как, по мнению судьи, AstraZeneca не смогла доказать, что в Осимертинибе от «Аксельфарма» содержится действующее вещество, защищенное патентом.