AstraZeneca и Amgen подали в FDA заявку на первый в своем классе препарат от астмы

AstraZeneca и Amgen подали заявку в FDA для регистрации первого в своем классе препарата от астмы под названием tezepelumab, пишет PMLive. Заявка основывается на результатах совместного исследования PATHFINDER, которое проводили компании.

Сюда входят данные основного исследования III фазы под названием NAVIGATOR, которые продемонстрировали, что tezepelumab снизил ежегодную частоту обострений астмы (AAER) на 56% в общей популяции пациентов в течение 52 недель.

Кроме того, анализ подгрупп пациентов показал, что tezepelumab может обеспечивать снижения AAER на 41% у пациентов с исходным количеством эозинофилов менее 300 клеток на микролитр.

Клинически значимое снижение AAER наблюдалось у пациентов, получавших tezepelumab, независимо от статуса аллергии и фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) — биомаркеров, используемых специалистами для определения вариантов лечения.

«Многим пациентам все еще сложно контролировать тяжелую форму астмы, несмотря на современные методы лечения этого сложного и часто изнурительного состояния», — заявил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Amgen Дэвид Риз.

«Эта заявка на один шаг приближает нас к предоставлению этого революционного варианта лечения широкой популяции пациентов с тяжелой астмой, независимо от их фенотипов и биомаркеров», — добавил он.

Tezepelumab — первые в своем классе антитела, нацеленные на тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP). TLSP является ключевым эпителиальным цитокином, который инициирует сверхактивный иммунный ответ на аллергические, эозинофильные и другие типы воспаления дыхательных путей, связанные с тяжелой астмой.

Компании также добавили, что tezepelumab в исследованиях II и III фазы показал «последовательное и значительное» снижение AAER в широкой популяции пациентов с тяжелой астмой, независимо от их исходного количества эозинофилов.