Asterias Biotherapeutics проведет КИ препарата на основе стволовых клеток в терапии повреждений спинного мозга

Компания Asterias Biotherapeutics получила разрешение Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение клинических исследований фазы 1/2а экспериментального препарата на основе стволовых клеток в терапии травм спинного мозга. Дизайн КИ подразумевает постепенное увеличение дозы и проведении оценки безопасности и эффективности стволовых клеток AST-OPC1.

AST-OPC1представляет собой популяцию прогениторных клеток олигодендроцитов (клеток-предшественников), способных заново создать миелиновую оболочку вокруг пораженных нервных клеток ЦНС.

В новом этапе КИ будут задействованы 13 пациентов с полным повреждением спинного мозга на уровне С5-С7 для оценки безопасности и эффективности введения трех различных дозировок AST-OPC1 на 14-30 день после травмы. Ожидается, что исследование начнется в первом квартале 2015 года.

Решение FDA основывается на положительных результатах клинических исследований 1 фазы, в которых приняли участие пять пациентов с повреждениями спинного мозга грудного отделения позвоночника. Все участники получили небольшие дозы AST-OPC1, в которых содержалось два миллиона прогениторных клеток олигодендроцитов. Наблюдение за пациентами продолжалось 2-3 года, в течение которых был выполнен ряд МРТ-снимков. Регулярные обследования показали, что введение стволовых клеток может действительно оказывать благоприятное действие на состоянии больных. Негативные побочные эффекты терапии отмечены не были.