Ассоциация «Лекмедобращение» призвала не тянуть с введением механизма «второй лишний» для СЗЛС
Ассоциация участников обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения «Лекмедобращение» предложила не затягивать введение механизма «второй лишний» для препаратов перечня СЗЛС. Она считает правильным взять за основу существующий список СЗЛС и утвердить в его составе 559 наиболее востребованных МНН. Соответствующие предложения содержатся в письме организации, которое направлено министру промышленности и торговли Антону Алиханову. Обращение генерального директора ассоциации Филиппа Романова опубликовал телеграм-канал «Право на здоровье». Его подлинность «ФВ» подтвердили в «Лекмедобращении».
Обновленный проект критериев, обсуждавшийся на совещании 3 апреля, содержит дополнительный критерий : «… имеет в РФ иные зарегистрированные ЛП с иными МНН, применяемыми в рамках одного медицинского показания и кода АТХ (анатомо-терапевтическая химическая классификация 4 уровня) и занимает 1 и 2 место в объеме в натуральном выражении в государственных закупках по заявляемой лекарственной форме за предшествующие 3 года».
По мнению Романова, в случае утверждения данного критерия за бортом окажется значительное количество препаратов, которые применяются для лечения и диагностики жизнеугрожающих и инвалидизирующих, социально значимых заболеваний, включены в Перечень ЖНВЛП за последние пять-семь лет, а также нишевые лекарства, не имеющие российских аналогов по МНН.
«Это неизбежно приводит к игнорированию фактора инерционности клинической практики, которая почти никогда не позволяет новым ЛС (зарегистрированным три-семь лет назад) выйти в TOP2 в течение трех лет с начала закупок, — отмечается в письме. — Кроме того, данный критерий ограничивает интерес отечественных производителей к локализации производства перспективных МНН, освобождающихся от патентной защиты в горизонте даже не менее пяти-семи лет».
Для стимулирования производства современных лекарств в России по полному циклу ассоциация предлагает исключить данное ограничение, заменив его на «входит в TOP 80% в объеме в натуральном выражении (в единицах лекарственной формы) в госзакупках по заявляемой лекарственной форме за предшествующие три года».
Усилившаяся агрессивная риторика со стороны ряда иностранных и российских производителей, нацеленная на дискредитацию и затягивание сроков полноценного введения в действие механизма «второй лишний», вызывает обеспокоенность ассоциации «Лекмедобращение», утверждается в письме.
«Не можем согласиться с манипулятивными, не имеющими подтверждения аргументами, такими как риск закрытия действующих производств ГЛФ, увеличение расходов бюджетной системы на ЛП вследствие внедрения правила для препаратов перечня СЗЛС. Аналогичная ситуация наблюдалась при внедрении механизма «третий лишний», — заявляет Романов.
Ассоциация предлагает «последовательный, транспарентный и поэтапный подход к утверждению перечня и механизму «второй лишний»:
- сохранить действующий перечень СЗЛС с учетом корректировок и безотлагательного расширения на критически значимые МНН с позиции лекарственной безопасности;
- расширить перечень СЗЛС за счет предлагаемых корректировок до 559 МНН, наиболее востребованных с точки зрения лекобеспечения;
- изменить отлагательное условие, предусмотренное ПП РФ №1875 от 23 декабря 2024 года, по сути предусматривающее применение механизма «второй лишний» для препаратов расширенного до 559 МНН перечня СЗЛС с «01 сентября второго года включения» на «01 января 2027 года». В ассоциации считают, что два года — слишком много;
- предусмотреть в качестве промежуточного шага для ЛП в перечне под отлагательным условием, на период с 1 сентября 2025-го по 1 января 2027 года преимущество в виде преференции в размере 40% в госзакупках по аналогии с 15% в рамках «третьего лишнего».
Ранее генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев предлагал лекарствам полного цикла давать преференцию до 30% к цене.
В конце февраля крупнейшие ассоциации фармпроизводителей России, включая «Лекмедобеспечение», просили перенести вступление в силу механизма «второй лишний» на 1 января 2027 года, писал «ФВ». Это необходимо сделать, чтобы избежать дестабилизации ситуации на отечественном лекарственном рынке, говорилось в обращении в Госдуму.
«По результатам совещаний с Минпромторгом и Минздравом, после консультаций с членами нашей ассоциации, производящими лекарственные препараты по полному циклу, а также после комментариев коллег из ЦРПТ о ходе эксперимента по прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций и готовности оператора к обозначенному сроку перевести систему в промышленное использование, наша позиция была скорректирована. В том числе это сделано с целью безусловного и выдержанного в установленные сроки исполнения перечня поручений президента в части задач по импортозамещению в фармотрасли», — специально для «ФВ» прокомментировал перемену Романов.
