Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Ассоциация AIPM указала на предвзятое отношение инспектората к зарубежным производителям

25.10.2019
в Новости медицины и фармации
Фото: Игорь Чунусов

Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», — разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», — заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

На фото: Владимир Шипков (справа) и Алексей Алехин.

Фото: Игорь Чунусов

Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», — разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», — заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

На фото: Владимир Шипков (справа) и Алексей Алехин.

Пред.

Центр Уилсона: биологическое ГМО-оружие опасно как ЯО, но его гораздо легче изготовить

След.

В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

СвязанныеСообщения

Онкологи назвали причину роста числа раковых заболеваний в раннем возрасте
Новости медицины и фармации

Онкологи назвали причину роста числа раковых заболеваний в раннем возрасте

08.07.2025
ФАС согласовала цену на первый отечественный дженерик «Фостера»
Новости медицины и фармации

ФАС согласовала цену на первый отечественный дженерик «Фостера»

08.07.2025
Суд изменил приговор владельцу производителя Сеалекса и Али Капса
Новости медицины и фармации

Суд изменил приговор владельцу производителя Сеалекса и Али Капса

08.07.2025
След.
В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Cardiology Books 6 Cardiology Books 6 342 ₽
  • Topics in Catalysis 1994-2010 Topics in Catalysis 1994-2010 342 ₽
  • Allograft OATS Allograft OATS 342 ₽
  • Qpuncture multimedia learning CD Qpuncture multimedia learning CD 342 ₽

Товары

  • Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair Complex Arthroscopic Rotator Cuff Repair 547 ₽
  • Essentials of Cardiac Rhythm Recognition Essentials of Cardiac Rhythm Recognition 205 ₽
  • Orthopedic Books 2 Orthopedic Books 2 342 ₽
  • Pediatrics Books 9 DVD Pediatrics Books 9 DVD 684 ₽
  • Perry’s Chemical Engineer’s Handbook CD Perry's Chemical Engineer's Handbook CD 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Онкологи назвали причину роста числа раковых заболеваний в раннем возрасте
  • ФАС согласовала цену на первый отечественный дженерик «Фостера»
  • Суд изменил приговор владельцу производителя Сеалекса и Али Капса
  • «Нижфарм» запустил новую упаковочную линию за 158 млн рублей
  • Число кибератак ботов на клиники и лаборатории в РФ за год выросло на 26%
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version