Вторник, 14 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Ассоциация AIPM указала на предвзятое отношение инспектората к зарубежным производителям

25.10.2019
в Новости медицины и фармации
Фото: Игорь Чунусов

Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», — разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», — заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

На фото: Владимир Шипков (справа) и Алексей Алехин.

Фото: Игорь Чунусов

Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», — разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», — заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

На фото: Владимир Шипков (справа) и Алексей Алехин.

Пред.

Центр Уилсона: биологическое ГМО-оружие опасно как ЯО, но его гораздо легче изготовить

След.

В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

СвязанныеСообщения

Киви, ржаной хлеб и минеральная вода: ученые назвали продукты для борьбы с запорами
Новости медицины и фармации

Киви, ржаной хлеб и минеральная вода: ученые назвали продукты для борьбы с запорами

14.10.2025
Миорелаксанты — одна из самых быстрорастущих групп российского фармрынка
Новости медицины и фармации

Миорелаксанты — одна из самых быстрорастущих групп российского фармрынка

13.10.2025
К 2030 году 70 новых высокотехнологичных компаний локализуют свои производственные мощности на площадке «Печатники»
Новости медицины и фармации

К 2030 году 70 новых высокотехнологичных компаний локализуют свои производственные мощности на площадке «Печатники»

13.10.2025
След.
В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Merriam Webster’s Medical Audio Dictionary Merriam Webster's Medical Audio Dictionary 342 ₽
  • Appleton and Lange’s obstetrician’s library Appleton and Lange's obstetrician's library 479 ₽
  • Surgical Education and Self-Assessment Program Surgical Education and Self-Assessment Program 342 ₽
  • Осложнения анестезии Осложнения анестезии 342 ₽

Товары

  • Noritake Technical Instruction Video Super Porcelain EX-3 Noritake Technical Instruction Video Super Porcelain EX-3 342 ₽
  • Здоровый малыш Здоровый малыш 342 ₽
  • Диагностика внутренних болезней Диагностика внутренних болезней 342 ₽
  • ACR Head and Neck ACR Head and Neck 342 ₽
  • Orthopaedic Grand Rounds: Hand Orthopaedic Grand Rounds: Hand 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Киви, ржаной хлеб и минеральная вода: ученые назвали продукты для борьбы с запорами
  • Миорелаксанты — одна из самых быстрорастущих групп российского фармрынка
  • К 2030 году 70 новых высокотехнологичных компаний локализуют свои производственные мощности на площадке «Печатники»
  • 13 октября мировое медицинское сообщество отметило Всемирный день борьбы с тромбозом
  • BMS покупает стартап за 1,5 млрд долларов для создания CAR-T-клеточных терапий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version