Среда, 17 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Ассоциация AIPM указала на предвзятое отношение инспектората к зарубежным производителям

25.10.2019
в Новости медицины и фармации
Фото: Игорь Чунусов

Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», — разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», — заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

На фото: Владимир Шипков (справа) и Алексей Алехин.

Фото: Игорь Чунусов

Российский инспекторат использует дифференцированный подход при проверках локальных и иностранных производственных площадок. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая на конференции «ФармМедОбращение 2017».

Ассоциация AIPM проанализировала результаты инспектирования российских и зарубежных площадок. В 2015-2017 годах локальным производителям было выдано 187 GMP сертификатов, число отказов – ноль.

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок диаметрально противоположная.
В 2016-2017 годах в Минпромторг подано 1167 заявок, проведено 589 инспекций, выдано
497 заключений. Почти 25% предприятий получили отказ. Наибольшая доля отказов приходится на предприятия, размещенные в Европе, «которые, я подчеркиваю, уже на протяжении нескольких десятилетий живут в режиме существования регуляторных требований к производству и инспектированию», прокомментировал Владимир Шипков.

Глава AIPM привел примеры нарушений, которые фиксировались российскими инспекторами: «Стеллажи и пол покрыты большим слоем пыли», «отмечен факт употребления жевательной резинки старшим химиком», «в лаборатории имеются открывающиеся окна, не идентифицированные в качестве аварийных выходов».

«Да, окна имеются, и были даны объяснения, что они предназначены для экстренных случаев проветривания. Это помещение находится на втором этаже, маркировка окон как аварийных выходов вряд ли возможна», — разъяснил Владимир Шипков.

По его словам, раздробленность регуляторной системы, отсутствие скоординированного межведомственного взаимодействия ведет к серьезным рискам для лекарственного обеспечения.

В свою очередь директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин ответил, что AIPM привела не все замечания, которые обычно указываются в отчете.

«Каждый раз, оценивая степень риска, мы оцениваем всю совокупность замечаний. И когда мы видим на европейской площадке, что по случайности или халатности производитель для одной страны внес соответствующие изменения в регдосье, а для России нет, получается, таблетки на самом деле производятся в Индии на непонятной площадке. Когда возникают такие ситуации, встает вопрос: как относится производитель к той стране, куда он поставляет препарат? Есть ли у него уважение, ответственность? Наверное, нет. Это и выражается в той статистике, которую вы приводите», — заявил он.

Подробнее читайте в «ФВ» №34 (905) от 24.10.2017 г. в материале «На ножах».

На фото: Владимир Шипков (справа) и Алексей Алехин.

Пред.

Центр Уилсона: биологическое ГМО-оружие опасно как ЯО, но его гораздо легче изготовить

След.

В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

СвязанныеСообщения

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
Новости медицины и фармации

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств

17.09.2025
Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
Новости медицины и фармации

Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP

17.09.2025
В Госдуме поддержали инициативу об обязательной отработке выпускников медвузов, но с оговорками
Новости медицины и фармации

В Госдуме поддержали инициативу об обязательной отработке выпускников медвузов, но с оговорками

17.09.2025
След.
В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

В III квартале 2017 г. объем продаж фармподразделения Roche вырос на 6%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Ultimate 3D Skeleton The Ultimate 3D Skeleton 205 ₽
  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽
  • Disorders of the Shoulder — Diagnosis And Management Disorders of the Shoulder - Diagnosis And Management 342 ₽
  • Interactive Pelvis and Perineum — Male and Female Interactive Pelvis and Perineum - Male and Female 342 ₽

Товары

  • Критические состояния в акушерстве и гинекологии Критические состояния в акушерстве и гинекологии 342 ₽
  • Primer On The Rheumatic Diseases Primer On The Rheumatic Diseases 274 ₽
  • Functional Anatomy of the Heart Functional Anatomy of the Heart 342 ₽
  • Chemistry books 6 Chemistry books 6 342 ₽
  • Вскрытие трупа человека Вскрытие трупа человека 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
  • Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
  • В Госдуме поддержали инициативу об обязательной отработке выпускников медвузов, но с оговорками
  • Номенклатура ЖНВЛП может пополниться десятью наименованиями
  • Фармкомпании объявили о новых инвестициях в производство в США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version