Ассоциации фармпроизводителей предложили упростить процедуру вывода лекарств на рынок

Сразу четыре ассоциации производителей фармацевтических препаратов попросили Правительство РФ и Государственную Думу рассмотреть вопрос об упрощении процедуры ввода лекарств в гражданский оборот. Как полагают представители ассоциаций, сейчас для новых препаратов предусмотрена длительная и сложная экспертиза, но на фоне возможных санкций и повышенного спроса на препараты затягивать срок выхода их на рынок нецелесообразно.

Письмо с предложением об упрощении процедуры ввода лекарств в гражданский оборот направили премьер-министру РФ Михаилу Мишустину и председателю Госдумы Вячеславу Володину представители Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ). Предложение поступило в связи со скорым рассмотрением в Госдуме проекта закона № 80712-8 о мерах по защите граждан России в условиях санкций.

По словам гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, сейчас в законе «Об обращении лекарственных средств» указано, что перед выводом на рынок отечественных и иностранных препаратов производителю необходимо направить три первые партии для экспертизы в лаборатории Росздравнадзора – это приводит к лишним затратам и существенно тормозит процесс.

«К тому же сейчас появляются трудности с проведением самих экспертиз. Они предполагают использование специального оборудования, которое у нас не производится. То есть его тоже нужно закупать и привозить в Россию, сейчас с этим будут проблемы. Его могут просто не продать – такие прецеденты уже имеются, его могут не доставить, потому что небо закрыто. Мы предлагаем упросить процедуру вывода новых лекарств на рынок», – резюмировал Дмитриев.

Ассоциации считают, что в России имеются все возможности для упрощения процедуры. Так, сейчас для ряда препаратов исследования уже проводятся дистанционно – это существенно сокращает время процедуры. Одним из предложений, которое позволит упростить процедуру, является отправка не трех, а одной партии лекарств на экспертизы – так можно существенно сократить затраты производителей. При этом о полной отмене экспертиз речи не идет. По данным Виктора Дмитриева, поддержка данной инициативы среди представителей правительства и Госдумы уже имеется.

Директор AIPM Владимир Шипков высказал аналогичное мнение, отметив, что ассоциация, которая объединяет 60 иностранных фармпроизводителей, уже направила в Минздрав и Минпромторг обращение с заявлением о готовности продолжать поставки препаратов для российских пациентов. Однако он добавил, то в условиях санкций сохранение в полном объеме тестирования препаратов перед вводом их в гражданский оборот станет моментом, чувствительным для отрасли.

«Важно, что индустрия подтверждает готовность осуществлять поставки в Россию. Об этом сообщают не только локальные офисы компаний, оперирующие в России, но и штаб-квартиры за рубежом. Вопросы экономической и финансовой доступности мы также обсуждаем. Выходить с решениями можно будет после некоторой стабилизации курса. Поэтому сейчас первостепенным вопросом является обеспечение бесперебойной физической доступности лекарств. Мы исходим из того, что фармотрасль не должна попадать под санкции ни с одной стороны. Только в таких условиях можно искать пути решения возникших сложностей», – уверен Шипков.

Законопроект о защите россиян в условиях санкций был внесен в Госдуму 3 марта. Первое чтение проекта намечено в Госдуме на 4 марта.

Кроме того, 3 марта Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который предполагает внесение поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 44-ФЗ «О контрактной системе». В случае принятия проекта, в 2022 году правительство получит право утверждать группу товаров, к которой не будут применять законодательство о патентной защите. Так, в случае с лекарствами, фармкомпании не смогут защищать свои исключительные права на препараты, что означает введение принудительного лицензирования. При этом предельная цена на препараты из перечня ЖНВЛП будет прямо зависеть от изменения курса валют, а в случае их дефицита из-за введения санкций будет приниматься вопрос о регистрации препаратов по ускоренной процедуре.