«АРТСЕЛЛЕНС» начинает многоцентровое исследование III фазы Ниволумаба в России

Биотехнологическая компания «АРТСЕЛЛЕНС» начала многоцентровое клиническое исследование III фазы препарата Ниволумаб. Основная цель работы — оценить эффективность и безопасность российского биоаналога препарата Опдиво.

Ниволумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело и применяется для лечения распространенных онкологических заболеваний, в том числе меланомы, немелкоклеточного рака легкого, рака почек и печени, опухоли мочевого пузыря, лимфомы и др.

«Ниволумаб — иммунотерапевтический препарат из класса ингибиторов контрольных точек (чекпоинтов). Он уже показал высокую эффективность в лечении онкологических заболеваний, — отмечает д.м.н., профессор М.Ю, Федянин, руководитель департамента науки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. — Его действие основано на восстановлении естественного иммунного ответа. Препарат блокирует механизмы, с помощью которых опухолевые клетки “обманывают” иммунную систему, предотвращая их распознавание Т-лимфоцитами. В результате иммунитет вновь получает возможность идентифицировать и уничтожать раковые клетки».

В ходе ранее проведенного исследования I фазы у пациентов со злокачественными новообразованиями различной локализации были получены сопоставимые результаты по фармакокинетике и параметрам безопасности Ниволумаба компании «АРТСЕЛЛЕНС» и оригинального препарата. Предстоящее сравнительное исследование III фазы позволит получить данные по эффективности и безопасности препарата, необходимые для государственной регистрации.

В исследовании примут участие специалисты ведущих онкологических центров в шести федеральных округах России: Онкологического центра имени Н.П. Напалкова, НМИЦ радиологии, Красноярского краевого онкодиспансера имени А.И. Крыжановского, Республиканского клинического онкодиспансера имени профессора М.З. Сигала и других.

«К старту клинического исследования III фазы все готово. В нем примут участие около 200 пациентов с меланомой, которые получат современную терапию. Наша стратегическая цель — сделать разработки в области современной иммунотерапии рака доступными для каждого российского пациента», — подчеркнул Илья Бардин-Денисов, генеральный директор Компании «АРТСЕЛЛЕНС».

Мировой спрос на ниволумаб как представителя одной из наиболее успешных стратегий иммунотерапии рака показывает стабильный рост: с 1,69 млрд долларов США в 2024 году до прогнозируемых 1,94 млрд долларов США в 2025-м. По прогнозам, среднегодовой темп роста в период с 2025 по 2029 годы составит 13,4%. Эта динамика будет поддерживаться развитием таргетной медицины, появлением новых показаний для применения препарата и расширением глобального доступа к современной помощи.