Армения выдала первое регудостоверение на комбинацию ботенсилимаб и балстилимаб для лечения онкозаболевания

Препараты «Ботвимо»(ботенсилимаб) и «Эвампликс»(балстилимаб) получили одобрение для применения в комбинации. Армения стала первой страной, зарегистрировавшей комбинацию. Регудостоверение получила компания Agenus. 

Комбинация одобрена для лечения взрослых пациентов с микросателлитно-стабильным метастатическим колоректальным раком без активных метастазов в печени, ранее получавших доступные стандартные виды терапии. 

Ботенсилимаб — многофункциональное антитело к CTLA-4 с усиленными функциями Fc-фрагмента, разработанное для активации врожденного и адаптивного противоопухолевого иммунного ответа, в том числе при опухолях, которые традиционно слабо отвечают на общепринятую иммунотерапию. Балстилимаб — антитело к PD-1, разработанное для поддержания противоопухолевой активности T-клеток.

Полученное регистрационное удостоверение является условным, действует в течение одного года и подлежит продлению на основании обновленных клинических данных, которые Agenus будет ежегодно предоставлять регуляторному органу Армении.

Agenus также оценивает возможность подачи заявок на регистрацию BOT+BAL для лечения метастатического колоректального рака с микросателлитной стабильностью (MSS) в других государствах — членах Евразийского экономического союза.

Сейчас регудостоверение на комбинацию, выданное в Армении, действует только на территории страны. Пока в большинстве стран BOT+BAL доступен через инициируемых врачами программы индивидуального доступа для конкретных пациентов в соответствии с местными нормативными требованиями. 

Ранее FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата с действующим веществом атезолизумаб в формах для внутривенного и подкожного введения в комбинации с химиотерапией в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR) или с микросателлитной нестабильностью (MSI) — типом опухоли, характеризующимся высокой частотой мутаций.