Пятница, 3 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Армения, Казахстан и Киргизия привели в соответствие с правилами ЕАЭС не более 5% РУ

03.04.2025
в Новости медицины и фармации

Доля приведенных в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на лекарства в России превысило 86% по состоянию на март. Это лучший результат среди стран — участниц союза. Белоруссия перерегистрировала почти 15% РУ. Далее следуют Армения (5%), Казахстан (3,17%) и Киргизия (3,14%). Такие данные привела председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова в своем выступлении на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ». 

Приведение РУ в соответствие должно быть формальной и быстрой процедурой перевыпуска РУ для лекарств, обращающихся на рынках государств — членов ЕАЭС, которая занимает не больше двух месяцев (40 рабочих дней), а отказы должны быть скорее исключением из правила, но на практике бывает иначе, рассказала Лахтанова. По ее словам, уровень и количество запросов в государстве признания подчас сопоставимы с экспертизой референтным государством. Есть случаи, когда на признание уходило до двух лет.

К барьерам 50 опрошенных компаний — членов АМФП отнесли: необходимость внесения изменений в РУ, различия в национальном регдосье и ЕАЭС, требования по обновлению регдосье в референтном государстве и другие, перечислила эксперт. Среди проблем, возникающих в процессе взаимного признания, она также назвала технические сложности, противоречивое чтение регуляторных норм.

По ее мнению, ситуация осложняется недавно введенным параллельным требованием при проведении экспертизы добавлять методы контроля качества, сообщила Лахтанова. Это связано с вступлением в силу приказа Минздрава № 685 от 21.10.2022, который вводит новую фармакопею. При внесении изменений в регистрационное досье производитель должен привести нормативную документацию в соответствие с ней, объяснила она. 

«В связи с этим останавливается внесение изменений и по безопасности, и по добавлению стран признания. Из-за этой ситуации мы не можем начать процесс подачи документов на признание. Мы теряем время», — подчеркнула Лахтанова.

Самое главное, до сих пор не решен вопрос перехода на регудостоверения ЕАЭС на стыке 2025/2026 годов, резюмировала эксперт.

Без приведения РУ в соответствие с новыми правилами с 1 января 2026 года обращение препаратов станет незаконным. Заместитель  министра здравоохранения России Сергей Глаголев в ноябре 2024 года говорил, что переносить сроки перехода на единый рынок не планируется.

При этом тогда же Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. 

Доля приведенных в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на лекарства в России превысило 86% по состоянию на март. Это лучший результат среди стран — участниц союза. Белоруссия перерегистрировала почти 15% РУ. Далее следуют Армения (5%), Казахстан (3,17%) и Киргизия (3,14%). Такие данные привела председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова в своем выступлении на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ». 

Приведение РУ в соответствие должно быть формальной и быстрой процедурой перевыпуска РУ для лекарств, обращающихся на рынках государств — членов ЕАЭС, которая занимает не больше двух месяцев (40 рабочих дней), а отказы должны быть скорее исключением из правила, но на практике бывает иначе, рассказала Лахтанова. По ее словам, уровень и количество запросов в государстве признания подчас сопоставимы с экспертизой референтным государством. Есть случаи, когда на признание уходило до двух лет.

К барьерам 50 опрошенных компаний — членов АМФП отнесли: необходимость внесения изменений в РУ, различия в национальном регдосье и ЕАЭС, требования по обновлению регдосье в референтном государстве и другие, перечислила эксперт. Среди проблем, возникающих в процессе взаимного признания, она также назвала технические сложности, противоречивое чтение регуляторных норм.

По ее мнению, ситуация осложняется недавно введенным параллельным требованием при проведении экспертизы добавлять методы контроля качества, сообщила Лахтанова. Это связано с вступлением в силу приказа Минздрава № 685 от 21.10.2022, который вводит новую фармакопею. При внесении изменений в регистрационное досье производитель должен привести нормативную документацию в соответствие с ней, объяснила она. 

«В связи с этим останавливается внесение изменений и по безопасности, и по добавлению стран признания. Из-за этой ситуации мы не можем начать процесс подачи документов на признание. Мы теряем время», — подчеркнула Лахтанова.

Самое главное, до сих пор не решен вопрос перехода на регудостоверения ЕАЭС на стыке 2025/2026 годов, резюмировала эксперт.

Без приведения РУ в соответствие с новыми правилами с 1 января 2026 года обращение препаратов станет незаконным. Заместитель  министра здравоохранения России Сергей Глаголев в ноябре 2024 года говорил, что переносить сроки перехода на единый рынок не планируется.

При этом тогда же Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. 

Пред.

Помогает ли корица при диабете? Научные факты о пользе и рисках

След.

Дело экс-руководителя Минздрава Коми начал рассматривать суд

СвязанныеСообщения

Рак молочной железы стал самым затратным диагнозом в страховой практике
Новости медицины и фармации

Рак молочной железы стал самым затратным диагнозом в страховой практике

02.10.2025
Михаил Мурашко: Сейчас в России обучаются около 500 тыс. будущих медиков по программам среднего профобразования
Новости медицины и фармации

Михаил Мурашко: Сейчас в России обучаются около 500 тыс. будущих медиков по программам среднего профобразования

02.10.2025
Компания «Акрихин» выпустила доступный лекарственный препарат для снижения риска тромбоза
Новости медицины и фармации

Компания «Акрихин» выпустила доступный лекарственный препарат для снижения риска тромбоза

02.10.2025
След.
Дело экс-руководителя Минздрава Коми начал рассматривать суд

Дело экс-руководителя Минздрава Коми начал рассматривать суд

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Gray’s Anatomy 38 Edition Gray's Anatomy 38 Edition 479 ₽
  • Alternative Medicine Books 7 Alternative Medicine Books 7 342 ₽
  • European Pharmacopoeia 2001 Supplement European Pharmacopoeia 2001 Supplement 342 ₽
  • Essentials of Human Physiology Essentials of Human Physiology 342 ₽

Товары

  • Merck Index Merck Index 479 ₽
  • Pharmaceutical Books 9 DVD Pharmaceutical Books 9 DVD 684 ₽
  • Руководство «Дерматовенерология» Руководство "Дерматовенерология" 479 ₽
  • Pediatrics Books 5 Pediatrics Books 5 342 ₽
  • TransFix II ACL Reconstruction TransFix II ACL Reconstruction 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Рак молочной железы стал самым затратным диагнозом в страховой практике
  • Михаил Мурашко: Сейчас в России обучаются около 500 тыс. будущих медиков по программам среднего профобразования
  • Компания «Акрихин» выпустила доступный лекарственный препарат для снижения риска тромбоза
  • Хирурги из Ингушетии восстановили зрение пациентке с прорастающим в мозг образованием
  • Владелец патента на «Трикафту» обратился в Конституционный суд РФ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version