Армения, Казахстан и Киргизия привели в соответствие с правилами ЕАЭС не более 5% РУ
Доля приведенных в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на лекарства в России превысило 86% по состоянию на март. Это лучший результат среди стран — участниц союза. Белоруссия перерегистрировала почти 15% РУ. Далее следуют Армения (5%), Казахстан (3,17%) и Киргизия (3,14%). Такие данные привела председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова в своем выступлении на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ».
Приведение РУ в соответствие должно быть формальной и быстрой процедурой перевыпуска РУ для лекарств, обращающихся на рынках государств — членов ЕАЭС, которая занимает не больше двух месяцев (40 рабочих дней), а отказы должны быть скорее исключением из правила, но на практике бывает иначе, рассказала Лахтанова. По ее словам, уровень и количество запросов в государстве признания подчас сопоставимы с экспертизой референтным государством. Есть случаи, когда на признание уходило до двух лет.
К барьерам 50 опрошенных компаний — членов АМФП отнесли: необходимость внесения изменений в РУ, различия в национальном регдосье и ЕАЭС, требования по обновлению регдосье в референтном государстве и другие, перечислила эксперт. Среди проблем, возникающих в процессе взаимного признания, она также назвала технические сложности, противоречивое чтение регуляторных норм.
По ее мнению, ситуация осложняется недавно введенным параллельным требованием при проведении экспертизы добавлять методы контроля качества, сообщила Лахтанова. Это связано с вступлением в силу приказа Минздрава № 685 от 21.10.2022, который вводит новую фармакопею. При внесении изменений в регистрационное досье производитель должен привести нормативную документацию в соответствие с ней, объяснила она.
«В связи с этим останавливается внесение изменений и по безопасности, и по добавлению стран признания. Из-за этой ситуации мы не можем начать процесс подачи документов на признание. Мы теряем время», — подчеркнула Лахтанова.
Самое главное, до сих пор не решен вопрос перехода на регудостоверения ЕАЭС на стыке 2025/2026 годов, резюмировала эксперт.
Без приведения РУ в соответствие с новыми правилами с 1 января 2026 года обращение препаратов станет незаконным. Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев в ноябре 2024 года говорил, что переносить сроки перехода на единый рынок не планируется.
При этом тогда же Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года.
