АРФП заинтересована в развитии российско-европейского сотрудничества

Представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) приняли участие в очередном заседании рабочей подгруппы по фармацевтической промышленности в рамках Регулятивного диалога между России и Европейского Союза, состоявшемся 9 июня.

В составе делегации со стороны Европейской Комиссии были глава фармацевтического отдела Европейской Комиссии Мартин Тербергер, представитель фармацевтического отдела Европейской Комиссии Томас Хейниш, глава инспекции Европейского агентства по медицинским препаратам (EMEA) Фергус Свини. С российской стороны в заседании приняли участие представители Минздравсоцразвития, Минпромторга, Росздравнадзора.

Учитывая активное взаимопроникновение рынков европейских стран и России, обе стороны выразили готовность к созданию благоприятных условий для бизнеса в вопросах законодательства и регуляторных механизмов в фармацевтической отрасли.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: «Мы заинтересованы в развитии сотрудничества с европейскими регуляторными органами. Предприятия-члены АРФП уже имеют первый опыт поставок в страны Европейского Союза, хотя еще несколько лет назад это казалось нереализуемым. В равной степени мы имеем многочисленные примеры размещения контрактного производства западных производителей на российских фармплощадках. Это значит, что по технологиям производства, по уровню обеспечения качества ведущие российские фармпроизводители не уступают европейским фармзаводам. Поэтому АРФП готова способствовать расширению международного сотрудничества между Россией и странами ЕС».

По словам представителя Минздравсоцразвития, в целях поддержки локального производства и уменьшения административной нагрузки на бизнес готовится целый ряд мер, в частности отмена регистрации субстанций, отмена согласования с местными органами по размещению фармпроизводства и т.д. Ожидается, что эти меры будут в значительной степени способствовать как развитию контрактного производства, так и процессу открытия европейскими компаниями собственных производств на территории России.

Учитывая активные процессы глобализации, без сомнения стоит вопрос о гармонизации многих нормативных документов. В рамках заседания была достигнута договоренность о разработке совместных контрольно-разрешительных процедур с одной стороны, а с другой стороны – об обмене документов на стадии проектов для их последующей гармонизации.

Одним из основных вопросов повестки заседания стал вопрос фармаконадзора — деятельности по контролю безопасности применения лекарственных средств. Это один из наиболее актуальных вопросов, требующих объединения усилий российских и европейских регуляторных органов. Было высказано предложение о создании единого веб-ресурса с внесением всех случаев неблагоприятных побочных реакций (НПР). При этом было отмечено, что простая регистрация выявленных НПР и отчетность по их количеству недостаточна, нужен тщательный анализ информации со стороны соответствующих комиссий. По мнению АРФП, обмен опытом в вопросах регуляторных механизмов по фармаконадзору будет наиболее благотворным для российской стороны, учитывая, что система фармаконадзора начала создаваться в нашей стране менее 2-х дет назад.

Важным пунктом заседания традиционно стал вопрос борьбы с фальсифицированной продукцией, в частности, упорядочение системы продажи лекарственных средств через интернет-аптеки как основного канала сбыта некачественной и фальсифицированной продукции в странах Евросоюза. Этот вопрос также активно обсуждался в рамках 45-ой ежегодной конференции Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств (AESGP), членом которой с 2008 года является АРФП. По сообщению членов комиссии, планируемое изменение европейского законодательства предусматривает ответственность фармпроизводителей по информированию о наличии на рынке фальсифицированных лекарственных средств. Для России это тоже актуальный вопрос: компании, владея информацией о существовании подделок своих ЛС, не стремятся афишировать эту информацию, т.к. это сразу же приводит к компрометации, к подрыву доверия к торговой марке в глазах участников рынка и потребителей и как следствие к снижению продаж. Причина такого поведения производителя проста — отсутствие надлежащей мотивации, т.к. ущерб от заявления подделок очевиден, а польза (своевременное изъятие из оборота, оперативное пресечение преступной деятельности и возмещение ущерба) крайне сомнительна. Обычно производитель ограничивается собственным расследованием и принятием технологических мер, направленных на предупреждение подделок впредь (замена упаковки, дополнение упаковки специальными наклейками и голограммами и т.д.).

В рамках заседания были также затронуты вопросы проведения клинических исследований, механизмов защиты интеллектуальной собственности, совершенствования систем государственного контроля.

Представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) приняли участие в очередном заседании рабочей подгруппы по фармацевтической промышленности в рамках Регулятивного диалога между России и Европейского Союза, состоявшемся 9 июня.

В составе делегации со стороны Европейской Комиссии были глава фармацевтического отдела Европейской Комиссии Мартин Тербергер, представитель фармацевтического отдела Европейской Комиссии Томас Хейниш, глава инспекции Европейского агентства по медицинским препаратам (EMEA) Фергус Свини. С российской стороны в заседании приняли участие представители Минздравсоцразвития, Минпромторга, Росздравнадзора.

Учитывая активное взаимопроникновение рынков европейских стран и России, обе стороны выразили готовность к созданию благоприятных условий для бизнеса в вопросах законодательства и регуляторных механизмов в фармацевтической отрасли.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: «Мы заинтересованы в развитии сотрудничества с европейскими регуляторными органами. Предприятия-члены АРФП уже имеют первый опыт поставок в страны Европейского Союза, хотя еще несколько лет назад это казалось нереализуемым. В равной степени мы имеем многочисленные примеры размещения контрактного производства западных производителей на российских фармплощадках. Это значит, что по технологиям производства, по уровню обеспечения качества ведущие российские фармпроизводители не уступают европейским фармзаводам. Поэтому АРФП готова способствовать расширению международного сотрудничества между Россией и странами ЕС».

По словам представителя Минздравсоцразвития, в целях поддержки локального производства и уменьшения административной нагрузки на бизнес готовится целый ряд мер, в частности отмена регистрации субстанций, отмена согласования с местными органами по размещению фармпроизводства и т.д. Ожидается, что эти меры будут в значительной степени способствовать как развитию контрактного производства, так и процессу открытия европейскими компаниями собственных производств на территории России.

Учитывая активные процессы глобализации, без сомнения стоит вопрос о гармонизации многих нормативных документов. В рамках заседания была достигнута договоренность о разработке совместных контрольно-разрешительных процедур с одной стороны, а с другой стороны – об обмене документов на стадии проектов для их последующей гармонизации.

Одним из основных вопросов повестки заседания стал вопрос фармаконадзора — деятельности по контролю безопасности применения лекарственных средств. Это один из наиболее актуальных вопросов, требующих объединения усилий российских и европейских регуляторных органов. Было высказано предложение о создании единого веб-ресурса с внесением всех случаев неблагоприятных побочных реакций (НПР). При этом было отмечено, что простая регистрация выявленных НПР и отчетность по их количеству недостаточна, нужен тщательный анализ информации со стороны соответствующих комиссий. По мнению АРФП, обмен опытом в вопросах регуляторных механизмов по фармаконадзору будет наиболее благотворным для российской стороны, учитывая, что система фармаконадзора начала создаваться в нашей стране менее 2-х дет назад.

Важным пунктом заседания традиционно стал вопрос борьбы с фальсифицированной продукцией, в частности, упорядочение системы продажи лекарственных средств через интернет-аптеки как основного канала сбыта некачественной и фальсифицированной продукции в странах Евросоюза. Этот вопрос также активно обсуждался в рамках 45-ой ежегодной конференции Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств (AESGP), членом которой с 2008 года является АРФП. По сообщению членов комиссии, планируемое изменение европейского законодательства предусматривает ответственность фармпроизводителей по информированию о наличии на рынке фальсифицированных лекарственных средств. Для России это тоже актуальный вопрос: компании, владея информацией о существовании подделок своих ЛС, не стремятся афишировать эту информацию, т.к. это сразу же приводит к компрометации, к подрыву доверия к торговой марке в глазах участников рынка и потребителей и как следствие к снижению продаж. Причина такого поведения производителя проста — отсутствие надлежащей мотивации, т.к. ущерб от заявления подделок очевиден, а польза (своевременное изъятие из оборота, оперативное пресечение преступной деятельности и возмещение ущерба) крайне сомнительна. Обычно производитель ограничивается собственным расследованием и принятием технологических мер, направленных на предупреждение подделок впредь (замена упаковки, дополнение упаковки специальными наклейками и голограммами и т.д.).

В рамках заседания были также затронуты вопросы проведения клинических исследований, механизмов защиты интеллектуальной собственности, совершенствования систем государственного контроля.