АРФП просит перенести вступление в силу новых правил GMP для стерильных лекарств
Российские производители стерильных лекарственных средств просят дать им больше времени на переход на новые требования GMP ЕАЭС. По их мнению, выполнить необходимый объем работ до 28 декабря в условиях текущей неопределенности весьма проблематично, требуется переходный период.
Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) просит перенести на три года дату вступления в силу новых требований GMP ЕАЭС для стерильных лекарственных средств. Соответствующее обращение она направила министру промышленности и торговли России Антону Алиханову. Об этом генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев сообщил на XX конференции «Фармпроекции» 3 сентября в Минске, передает корреспондент «ФВ». Копия письма есть в распоряжении редакции.
«Представители нашей ассоциации принимали участие в дискуссии проекта Приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (Производство стерильных лекарственных средств) и были уверены, что переходный период составит порядка трех лет. Потом документ ушел на подписание, и, когда он вернулся, оказалось, и это стало для нас неожиданностью, что документ вступает в силу 28 декабря 2026 года», — рассказал Виктор Дмитриев.
В июле этого года Минпромторг РФ направил письмо отечественным производителям с просьбой прислать к сентябрю свои планы мероприятий по переходу на эти правила. По мнению экспертов АРФП, реализация данных мероприятий предполагает значительный объем работ по пересмотру документации, внедрению стратегии контроля контаминации, актуализации стандартных операционных процедур, программ мониторинга, систем обучения персонала, квалификации, валидации и процессов управления рисками качества. К тому же отдельные требования Приложения № 1 потребуют существенных капитальных вложений. Предварительные расчеты показывают, что для инфузионного и ампульного производства объем необходимых инвестиций составит более 12 млн руб. для одного предприятия.
«Обращаем внимание на сложности планирования мероприятий для участков производства порошков для инъекций, прежде всего антибиотиков, из-за сохраняющейся высокой степени неопределенности, так как ряд положений нового Приложения 1 допускает различные подходы к трактовке и реализации, — сказано в письме. — В зависимости от интерпретации отдельных требований Приложения 1 и выбранных технических решений объем необходимых инвестиций для участка производства порошков для инъекций по предварительным расчетам составит от 60 млн до 220 млн руб.».
Переход на новые требования требует оборудования, часть которого производится в недружественных странах, что создает дополнительные финансовые и временные риски. Все это отразится на себестоимости продукции, что безусловно скажется на конечной цене готовых лекарственных средств. АРФП прогнозирует: для продуктов, входящих в Перечень ЖНВЛП, встанет вопрос выбора либо повышения отпускной цены, либо остановки производства.
«Гарантированное бесперебойное производство стерильных лекарственных средств в текущих реалиях, при угрозах террористических атак на производственные объекты и необходимости организации их пассивной защиты, делает невыполнимыми требования начала работы по новым требованиям 28 декабря 2026 года», — резюмирует Виктор Дмитриев в своем обращении и просит министра рассмотреть возможность переноса сроков реализации Приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС на 31 декабря 2029 года.
