АРФП просит Дмитрия Медведева внести изменение в подзаконный акт

АРФП обратилась к председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву с просьбой привести Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» в соответствие с Налоговым кодексом РФ и Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Несоответствие подзаконного акта федеральному законодательству возникает при прохождении фармкомпаниями процедуры подтверждения госрегистрации лекарственного препарата и при налогообложении при реализации фармсубстанций, говорится в письме АРФП.

Согласно статье 29 ФЗ №61, подтверждение госрегистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения Минздравом России заявления о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата.

В соответствии с частью 7 статьи 29 ФЗ №61, в период проведения процедуры подтверждения госрегистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории России, то есть в указанный период соответствующий лекарственный препарат из гражданского оборота не изымается и может реализовываться.

Одновременно пунктом 3 части 1 статьи 32 ФЗ № 61 установлено, что решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из Госреестра лекарственных средств принимается Минздравом России, в том числе, в случае неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет.

Таким образом, лекарственный препарат, проходящий процедуру подтверждения госрегистрации, до момента принятия Минздравом России соответствующего решения, находится в Госреестре лекарственных средств.

Вместе с тем, Постановлением Правительства РФ № 688 установлено, что лекарственные средства, в т.ч. фарсубстанции, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, облагаются налогом на добавленную стоимость по льготной налоговой ставке в размере 10 % при их реализации.

Таким образом, в настоящее время, лекарственные препараты, находящиеся в процессе подтверждения госрегистрации в связи с истечением срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения, облагаются по ставке НДС 18% на всех этапах реализации (ввоз, дистрибуция, розница) до момента получения нового бессрочного регистрационного удостоверения.

В соответствии с ФЗ №61, фармсубстанции не подлежат государственной регистрации.

Согласно статье 164 Налогового кодекса РФ: «Налогообложение производится по налоговой  ставке 10% при реализации следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства: лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления…».

Применение данной нормы Налогового кодекса разъясняется Постановлением Правительства РФ № 688. Согласно Примечанию № 1 «коды ОК 005-93, приведенные в настоящем перечне, применяются в отношении:

лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления».

Таким образом, в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 688 для применения налоговой ставки в размере 10% для фармацевтических субстанций необходимо предоставить действующие регистрационные удостоверения, выдача которых не предусмотрена Федеральным законом. С отменой государственной регистрации и выдачи регистрационных удостоверений на фармацевтические субстанции обозначенное выше условие для применения 10% ставки НДС к фармацевтическим субстанциям не может быть выполнено.

В обращении подчеркивается, что АРФП готова к совместной работе над проектом постановления Правительства РФ по внесению соответствующих изменений.