Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

АРФП направила предложения по внесению изменений в закон «Об обращении лекарственных средств»

18.07.2011
в Новости медицины и фармации
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила Министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой предложения по внесению изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
Предлагаемые изменения касаются понятийного аппарата, проведения доклинических исследований, регистрации препарата, в том числе, изменений в перечень документов, входящих в  регистрационное досье.

В Законе используются понятия «обращение лекарственных средств» и «гражданский оборот», что приводит к неоднозначному толкованию со стороны регулирующих органов. АРФП предлагает понимать под гражданским оборотом производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу и применение лекарственных препаратов.

Целесообразно, по мнению АРФП, исключить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).

Важна предлагаемая поправка в ст.18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов». По мнению Ассоциации, необходимо исключить государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, так как цены на данные препараты регулируются главой 12 настоящего Федерального закона. Эксперты Минздравсоцразвития России и ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России требуют предоставления сертификата GMP, в то время как во многих странах для производства лекарственных средств (в том числе и в Российской Федерации) установлены другие документы, подтверждающие соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. В связи с этим, АРФП предлагает внести уточняющие корректировки.

Что касается ст. 26 по ускоренной процедуре экспертизы лекарственных средств, АРФП предлагает уполномоченному федеральному органу (Минздравсоцразвития России) прописать порядок и случаи, при которых возможна ускоренная процедура регистрации.

Также по мнению Ассоциации, необходимо отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС, в случае внесения изменений, касающихся наименования, адреса, или организационно-правовой формы заявителя или передачи прав на лекарственное средство при условии сохранении неизменности места его производства и данных о новых побочных действиях или ограничении к применению, изменения торгового названия или упаковки.  

Кроме того, важным АРФП считает внесение поправки, разрешающей гражданский оборот ЛС в течение 180 дней, в случае, если вносятся изменения в регистрационное досье допущенного ранее на рынок препарата. Такой переходный период существовал до сентября 2010 года: он устанавливался письмом Росздравнадзора от 11 декабря 2009.

Пред.

Benlysta® одобрен в Европе для лечения СКВ

След.

В ЕС расширены показания к применению Авастина у пациенток с метастатическим раком молочной железы

СвязанныеСообщения

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
Новости медицины и фармации

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков

10.07.2025
«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
Новости медицины и фармации

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии

10.07.2025
Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
Новости медицины и фармации

Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств

10.07.2025
След.

В ЕС расширены показания к применению Авастина у пациенток с метастатическим раком молочной железы

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Chromatography Books Chromatography Books 342 ₽
  • Bioorganic and Medicinal Chemistry 1993-2009 Bioorganic and Medicinal Chemistry 1993-2009 684 ₽
  • ACR Head and Neck ACR Head and Neck 342 ₽
  • Otolaringology Books 4 Otolaringology Books 4 684 ₽

Товары

  • Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series Arthroscopic Shoulder Reconstruction Animation Series 547 ₽
  • Diagnostic Imaging Expert Diagnostic Imaging Expert 479 ₽
  • ADAM Practice Practical ADAM Practice Practical 479 ₽
  • Lee Computed Body Tomography with MRI Correlation 3rd Ed Lee Computed Body Tomography with MRI Correlation 3rd Ed 479 ₽
  • Immunology Books 4 Immunology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
  • «Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
  • Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
  • MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
  • Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version