АРФП: Фармотрасль и регуляторы не готовы к переходу на стандарты GMP

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Госдуму, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав России, в котором выражает крайнюю обеспокоенность степенью готовности фармотрасли и регуляторов к переходу на международные стандарты производства. В обращении к руководству регуляторных органов АРФП называет ключевые проблемы, по которым требуется скорейшее решение и просит провести совместное совещание для поиска выхода из сложившейся ситуации.

Российская фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Этот срок был установлен еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС», и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года, при том, что документ не является оригинальным, требующим длительной разработки, а представляет собой, по сути, перевод европейских требований. Таким образом, предприятиям, имеющим производства на территории России, оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, к кому, и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции, ответа у производителей нет до сих пор.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России  с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», – рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

В обращении, которое можно озаглавить как «8 вопросов GMP», авторы перечисляют проблемы, с которыми российским производителям предстоит столкнуться уже через несколько недель, но пути разрешения которых до сих пор не предложены.

В АРФП опасаются, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году, ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Что, в свою очередь, может привести к перебоям в поставках лекарств, в том числе входящих в льготный перечень и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.