АРФП: Документы о требованиях к госзакупкам и утверждении понятия отечественных ЛС будут приняты с уточнениями

Продолжается общественная экспертиза проекта постановления Правительства РФ, касающаяся установления дополнительных требований к участникам госаукционов и законодательного закрепления понятия «лекарственное средство российского происхождения». Ассоциация российских фармацевтических производителей считает, что документы будут приняты с уточнениями.

«Утверждение данных документов станет одним из инструментов по достижению стратегических целей развития отечественной фармотрасли», — считает Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП. Напомним, что к 2020 году планируется увеличить долю лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении до 50 %, а долю ЛС отечественного производства среди стратегически значимых препаратов и перечня ЖНВЛП – до 90 %.

Предлагаемые документы вызывают острую полемику у участников отрасли. Ассоциация иностранных фармпроизводителей неоднократно выступала с критикой документов, оценив их нормы как препятствующие конкуренции и развитию конкурентоспособной фармотрасли.

Виктор Дмитриев подчеркивает, что новые нормы коснутся лишь около 25 % сектора госзакупок и затронут только дженериковые препараты. Преференции также не коснутся коммерческого рынка, на котором действует принцип свободной конкуренции.

Еще одним аргументом противников принятия документов Минпромторга является опасение, что ограничительные меры для иностранных производителей могут привести к срыву поставок, в результате которых пострадает пациент.

«Все опасения могут быть сняты на уровне принятия подзаконных актов к закону о контрактной системе», — говорит Виктор Дмитриев. В частности, АРФП предлагает разработать унифицированную форму документации об аукционе на поставку лекарственных средств, содержащую требования к участникам размещения заказа на этапе подачи заявок. В число таких требований может входить соответствие производителя требованиям GMP и возможность производства удовлетворить потребности заказчика. Это будет способствовать ограничению допуска к торгам недобросовестных поставщиков.

Инициатива о закреплении понятия «лекарственное средство российского происхождения» тоже пока вызывает много вопросов. Главный из них: о сроках. Срок 31 декабря 2013 года невыгоден тем локализовавшимся компаниям, которые пришли на отечественный рынок в последние 2 года. Эти производители могут не успеть вернуть вложенные на первом этапе локализации инвестиции. Но Виктор Дмитриев объясняет, что срок 31 декабря 2013 года АРФП предлагает установить, исходя из закрепленной в 61-ФЗ даты введения стандартов GMP – 1 января 2014 года. К этому сроку все производители должны перевести свое производство, включая этап упаковки, на международные стандарты. Кроме того, упаковка и построение завода являются, согласно Стратегии – фарма 2020, одними из составляющих первого этапа локализации, завершившегося в 2012 году.

«Нас не может не беспокоить, как эта ситуация скажется на инвестиционной привлекательности российского фармрынка. Мы видим и считаем необходимым обозначить и риски принятия этого документа в предлагаемой редакции. Но мы не имеем прав не выполнить свои обязательства по Стратегии перед теми компаниями, которые давно пришли на российский рынок, в том числе и на условиях установления критериев российского производителя к 2014 году», — заявляет генеральный директор АРФП.