Аптеки видят риски в нераспроданных остатках габапентина
Как изменится перечень ПКУ
В начале года Минздрав предложил внести изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Как писал «ФВ», изменения предлагалось внести в приказ Минздрава России № 459н от 01.09.2023 «О перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».
В перечень ПКУ предлагалось включить лекарства со следующими МНН:
- прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные);
- габапентин (лекарственные препараты);
- баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);
- дицикловерин + парацетамол (лекарственные препараты).
С 1 сентября 2025 года никаких изменений в перечне препаратов, подлежащих ПКУ, не произошло, говорит исполнительный директор «СоюзФарма» Мария Литвинова. Документ не был подписан и остался в статусе проекта, пояснила она.
Сейчас проект приказа, дополняющий список ПКУ препаратами габапентин, баклофен и дицикловерин+парацетамол, проходит финальное обсуждение. В случае принятия с 1 марта эти лекарства попадут под особый контроль: их придется хранить в опечатанных шкафах и регистрировать каждую операцию в специальных журналах, говорит замдиректора СРО «Ассоциация независимых аптек» по фармацевтическому порядку Елена Соколова.
Чем это грозит аптекам
Хотя для ПКУ не требуется отдельная лицензия, новые правила значительно усложнят работу аптек, полагает Соколова. «Это может привести к двум негативным последствиям: во-первых, многие аптеки могут просто отказаться от этих препаратов, чтобы избежать дополнительного контроля. Во-вторых, врачам придется выписывать их по более строгой форме № 148-1/у-88 вместо обычных рецептов № 107-1/у», — говорит она.
Лекарственные препараты с МНН габапентин, баклофен и дицикловерин+парацетамол достаточно распространены в аптеках, говорит начальник организационно-фармацевтического отдела сети «Фарма» (Рязань) Марина Николаева.
«Если их введут в ПКУ, то основное негативное последствие для аптек, у которых они будут в наличии, — получение категории высокой степени риска, при которой плановая проверка надзорными органами проводится раз в два года. Помимо плановых проверок, эти аптеки находятся на контроле у надзорных органов для инициации внеплановых проверок (отслеживается в СМДЛП). И проверяется, как правило, не только хранение и реализация ПКУ, но и вся деятельность аптеки, связанная с обращением лекарственных препаратов», — объясняет она.
Процесс работы с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ и относящимися к разделам II—IV приказа Минздрава № 459н от 01.09.2023 года, не пугает аптеки. «Реализация не требует получения дополнительной лицензии и дополнительного технического укрепления. Нужен либо сейф, либо металлический шкаф, либо деревянный шкаф, который опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня. Ну и, конечно, ответственные первостольники, которые будут работать с ПКУ и вести их учет», — добавляет Николаева.
Последствия для отрасли
Указанные препараты войдут в перечень ПКУ в марте, уверена Литвинова. «Тревогу бьет ветеринарная отрасль, где объем реализации габапентина очень высок. Возникающие риски не оставляют сомнений, что его включат в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», — поясняет она.
Из-за новых бюрократических требований жизненно важные препараты могут стать малодоступными. «Инициатива исходит от МВД, ссылающегося на данные о немедицинском использовании этих препаратов в 30% регионов. Однако, если изменения вступят в силу, они прежде всего ударят по пациентам, которым эти лекарства действительно необходимы», — говорит Соколова.
Она добавила, что для некоторых из этих препаратов нет полноценных аналогов, особенно при лечении хронических болей и неврологических нарушений.
Аптечные сети намерены продолжить работу с препаратами вне зависимости от законодательных перемен. «Единственный риск заключается в том, что после их отнесения к препаратам ПКУ потребность в этих позициях резко снизится из-за сложностей в выписке рецептов, — говорит председатель Самарской областной фармацевтической ассоциации и генеральный директор сети «Аптека 245» Елена Гладкова. — В связи с этим мы можем не успеть распродать остатки и они «зависнут», что в дальнейшем осложнится вопросом их списания и уничтожения».
В «Ригле» готовы обеспечить приемку, хранение, отпуск препаратов в соответствии со всеми требованиями, в том числе о предметно-количественном учете, добавил коммерческий директор сети Илья Николаев. Число аптек, работающих с категорией препаратов ПКУ, определяется в зависимости от спроса, на который напрямую влияет выписка рецептов на такие лекарства, напомнил он.
«Если после внесения указанных препаратов в перечень спрос снизится, мы будем вынуждены сократить количество точек, работающих с таким товаром», — резюмировал Николаев.
Как изменится перечень ПКУ
В начале года Минздрав предложил внести изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Как писал «ФВ», изменения предлагалось внести в приказ Минздрава России № 459н от 01.09.2023 «О перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».
В перечень ПКУ предлагалось включить лекарства со следующими МНН:
- прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные);
- габапентин (лекарственные препараты);
- баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);
- дицикловерин + парацетамол (лекарственные препараты).
С 1 сентября 2025 года никаких изменений в перечне препаратов, подлежащих ПКУ, не произошло, говорит исполнительный директор «СоюзФарма» Мария Литвинова. Документ не был подписан и остался в статусе проекта, пояснила она.
Сейчас проект приказа, дополняющий список ПКУ препаратами габапентин, баклофен и дицикловерин+парацетамол, проходит финальное обсуждение. В случае принятия с 1 марта эти лекарства попадут под особый контроль: их придется хранить в опечатанных шкафах и регистрировать каждую операцию в специальных журналах, говорит замдиректора СРО «Ассоциация независимых аптек» по фармацевтическому порядку Елена Соколова.
Чем это грозит аптекам
Хотя для ПКУ не требуется отдельная лицензия, новые правила значительно усложнят работу аптек, полагает Соколова. «Это может привести к двум негативным последствиям: во-первых, многие аптеки могут просто отказаться от этих препаратов, чтобы избежать дополнительного контроля. Во-вторых, врачам придется выписывать их по более строгой форме № 148-1/у-88 вместо обычных рецептов № 107-1/у», — говорит она.
Лекарственные препараты с МНН габапентин, баклофен и дицикловерин+парацетамол достаточно распространены в аптеках, говорит начальник организационно-фармацевтического отдела сети «Фарма» (Рязань) Марина Николаева.
«Если их введут в ПКУ, то основное негативное последствие для аптек, у которых они будут в наличии, — получение категории высокой степени риска, при которой плановая проверка надзорными органами проводится раз в два года. Помимо плановых проверок, эти аптеки находятся на контроле у надзорных органов для инициации внеплановых проверок (отслеживается в СМДЛП). И проверяется, как правило, не только хранение и реализация ПКУ, но и вся деятельность аптеки, связанная с обращением лекарственных препаратов», — объясняет она.
Процесс работы с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ и относящимися к разделам II—IV приказа Минздрава № 459н от 01.09.2023 года, не пугает аптеки. «Реализация не требует получения дополнительной лицензии и дополнительного технического укрепления. Нужен либо сейф, либо металлический шкаф, либо деревянный шкаф, который опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня. Ну и, конечно, ответственные первостольники, которые будут работать с ПКУ и вести их учет», — добавляет Николаева.
Последствия для отрасли
Указанные препараты войдут в перечень ПКУ в марте, уверена Литвинова. «Тревогу бьет ветеринарная отрасль, где объем реализации габапентина очень высок. Возникающие риски не оставляют сомнений, что его включат в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», — поясняет она.
Из-за новых бюрократических требований жизненно важные препараты могут стать малодоступными. «Инициатива исходит от МВД, ссылающегося на данные о немедицинском использовании этих препаратов в 30% регионов. Однако, если изменения вступят в силу, они прежде всего ударят по пациентам, которым эти лекарства действительно необходимы», — говорит Соколова.
Она добавила, что для некоторых из этих препаратов нет полноценных аналогов, особенно при лечении хронических болей и неврологических нарушений.
Аптечные сети намерены продолжить работу с препаратами вне зависимости от законодательных перемен. «Единственный риск заключается в том, что после их отнесения к препаратам ПКУ потребность в этих позициях резко снизится из-за сложностей в выписке рецептов, — говорит председатель Самарской областной фармацевтической ассоциации и генеральный директор сети «Аптека 245» Елена Гладкова. — В связи с этим мы можем не успеть распродать остатки и они «зависнут», что в дальнейшем осложнится вопросом их списания и уничтожения».
В «Ригле» готовы обеспечить приемку, хранение, отпуск препаратов в соответствии со всеми требованиями, в том числе о предметно-количественном учете, добавил коммерческий директор сети Илья Николаев. Число аптек, работающих с категорией препаратов ПКУ, определяется в зависимости от спроса, на который напрямую влияет выписка рецептов на такие лекарства, напомнил он.
«Если после внесения указанных препаратов в перечень спрос снизится, мы будем вынуждены сократить количество точек, работающих с таким товаром», — резюмировал Николаев.
