Аптеки допустят к определению дефектуры лекарств

Кроме того, расширены основания для признания лекарств дефицитными. Например, теперь препарат будет считаться дефектурным не только если прекращен ввоз самого лекарства в РФ, но также если компании, отвечающие за поставку фармсубстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, стандартных образцов и оборудования для его изготовления, отказались от их поставок в Россию.

Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о включении в перечень, будут теперь размещаться Минздравом на официальном сайте в разделе «Журнал» не позднее чем за шесть дней до начала проведения заседаний. В этом же разделе публикуется информация об исключении лекарства из перечня дефектных или потенциально дефицитных.

Решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключении препарата из перечня принимается комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения. При этом если предложение об отзыве ранее выданного заключения о дефиците или риске его возникновения по препарату поступило не от заявителя, а от другого лица, производитель в любом случае уведомляется комиссией об этом, а также приглашается к участию в заседании, на котором будет выноситься решение.

Межведомственная комиссия наделяется правом при рассмотрении и оценке документов по тому или иному препарату направлять запросы в Минпромторг, Росздравнадзор, ФАС, ФТС, ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан», ФГБУ «НЦЭСМП», ЦЭККМП и иные подведомственные Минздраву организации. Запрашивать комиссия сможет информацию об объемах ввода препарата в гражданский оборот за последние три года, объемах его производства за этот же срок, о наличии его остатков и запасов, о количестве отечественных препаратов с МНН, аналогичных оригинальному (дженериков), об осуществлении процедур регистрации по тому или иному препарату, об оценке реальной потребности населения в лекарстве.

Документ вступает в силу 23 февраля и действует до 31 декабря 2023 года.

Минздрав утвердил порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года.

В январе 2023 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных 85 МНН, в том числе динутуксимаб бета, закупаемый госфондом «Круг добра» для лечения подопечных с нейробластомой. В список также вошли онкопрепараты с МНН пэгаспаргаза (Онкаспар), цисплатин, аспарагиназа, а также противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита и других заболеваний.