По утверждению компаний Aprecia и Cycle, объявивших о партнерстве в сфере разработки орфанных препаратов с использованием технологии трехмерной печати, FDA уделяет повышенное внимание данной технологии. Об этом сообщает In-Pharma Technologist.
По условиям соглашения о партнерстве, Aprecia Pharmaceuticals будет использовать свою платформу ZipDose Technology для производства препаратов, а Cycle Pharmaceuticals будет отвечать за разработку активных ингредиентов, проведение клинических исследований и коммерциализацию кандидатных молекул.
Платформа ZipDose осуществляет 3D печать множества слоев порошковой смеси с использованием жидкой субстанции на водной основе для производства пористой водорастворимой матрицы, которая, как утверждают в Aprecia, легко распадается. Данная технология позволяет создавать разовые дозы препарата с защитой от проливания, которые распадаются во рту при запивании одним глотком жидкости. Такая лекарственная форма может применяться пациентами с трудностями глотания.
По словам генерального директора Cycle Антонио Бенедетти, данная технология позволяет обеспечить более высокое содержание активных ингредиентов в одной таблетке, чем любые другие технологии на рынке. В комментарии для In-Pharma Technologist он пояснил, что эта технология особенно важна для пациентов с редкими заболеваниями, подвергающихся высокой медикаментозной нагрузке. Специалист также сказал, что создаваемые таким образом препараты не будут дорогими.
В 2015 г. FDA одобрило Spritam (levetiracetam) компании Aprecia; это был первый рецептурный препарат, созданный по технологии 3D печати, который был одобрен американским регулятором. Препарат предназначен для лечения парциальных приступов эпилепсии. В начале этой недели регулятор опубликовал концепцию фармпрепаратов, создаваемых по технологии 3D печати, для выяснения того, что в данной технологии вызывает наибольшую озабоченность в отрасли.
