Апелляция отказалась удовлетворять иск Roche о защите прав на рисдиплам

Изначально Roche и PTC направили иск в АС Москвы в августе 2025 года. Компании также потребовали у суда обязать «Промомед» подать заявление об отмене регистрации дженерика с ТН Рисдиплам и предельной отпускной цены аналога. В марте 2026 года суд заявление отклонил, посчитав, что регистрация лекарства и его стоимости не свидетельствует о нарушении патента. Эти действия могут признаваться угрозой нарушения интеллектуальных прав только в совокупности с ранее доказанными фактами нарушения патентов со стороны ответчика, при подтвержденных попытках реализации спорного препарата.

В апреле – начале июля 2026 года апелляционные жалобы на решение АС Москвы направили оригинаторы и фармдистрибьютор «Ирвин», входящий в ГК «Фармэко». Последняя компания выступает поставщиком оригинального препарата, применяемого в качестве терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Тем не менее Девятый арбитражный апелляционный суд отказался рассматривать заявление дистрибьютора, посчитав, что его права решением первой инстанции не затрагивались.

Roche и PTC в собственной жалобе указали, что выводы АС Москвы не соответствуют обстоятельствам дела и что суд неверно применил нормы материального права, нарушил нормы процессуального права. Апелляционная инстанция тем не менее признала решение АС Москвы обоснованным и отклонила жалобу оригинаторов.

Минздрав РФ выдал регудостоверение на дженерик Рисдиплам компании «Промомед» в мае 2025 года. Производителем препарата выступает завод «Биохимик», где планируется изготавливать действующее вещество и само лекарство, производить упаковку и выпускающий контроль качества. Аналог зарегистрирован в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. В июле 2025 года ФАС согласовала предельную отпускную цену препарата на уровне 311,9 тысячи рублей, что примерно на 48% ниже стоимости оригинального Эврисди.

Первый дженерик рисдиплама в России появился ранее – в ноябре 2024 года индийская Jodas Expoim зарегистрировала препарат Диплам. Однако уже в апреле 2025 года Минздрав приостановил действие его регудостоверения из-за недостоверных данных в регистрационном досье. Несмотря на это, ФАС в конце мая согласовала предельную цену препарата на уровне 363,4 тысячи рублей (примерно на 40% ниже оригинала), но вскоре отменила это решение.

Позднее регистрацию получил еще один аналог – Вапромин компании «Генериум», регудостоверение на него было выдано в декабре 2025 года. Все стадии производства препарата будут локализованы на собственной площадке компании во Владимирской области.

В 2026 году свои аналоги Эврисди зарегистрировали еще два российских производителя – «Биокад» и «Аксельфарм».

В марте 2025 года компания «Герофарм» обратилась с иском к Roche, PTC Therapeutics и Роспатенту с целью получить права на запатентованное изобретение. К делу в качестве третьего лица присоединилось московское предприятие «Добролек», которое занимается упаковкой и выпускающим контролем оригинального препарата Эврисди, а также «Ирвин». Суд согласился рассматривать разбирательство в закрытом режиме, поскольку в материалах содержатся сведения о планируемых объемах производства дженерика, которые истец считает коммерческой тайной. По данным Картотеки арбитражных дел, в начале июля 2026 года АС Москвы отказал в удовлетворении иска.

С похожими требованиями в январе 2026 года в суд обратился и другой российский оператор. Иски подали АО «Валента Фармацевтика» и ООО «Валента-Интеллект» (входят в группу «Отечественные лекарства»). В Roche предположили, что подача сразу двух исков может быть связана либо с попыткой получить лицензии на разные препараты, либо с различными основаниями для вывода дженерика Эврисди на рынок. «Валента Фарм» в ноябре 2025 года также зарегистрировала свой аналог препарата для лечения СМА.