Апелляционный суд США согласился рассмотреть ходатайство швейцарской фармацевтической компании Novartis, которая просит пересмотреть закон, требующий от производителей биосимиляров ожидать еще 180 дней после одобрения, прежде чем они могут осуществить лонч своего продукта, сообщает FirstWord Pharma.
Novartis вынуждена ждать еще полгода до начала продаж своего препарата Zarxio (filgrastim-sndz), являющегося аналогом Neupogen (filgrastim) компании Amgen и одобренного FDA.
По мнению Novartis, существующий закон предоставляет компаниям-оригинаторам дополнительные 6 месяцев рыночной эксклюзивности.
Novartis поддержали южнокорейская Celltrion, голландская Mylan и американская Hospira (подразделение Pfizer).
Между тем, Верховный суд США согласился рассмотреть ходатайство американской биотехнологической компании Amgen относительного того, обязаны ли производители биосимиляров предоставлять производителям оригинальных препаратов копию заявки в FDA на свой продукт. Ранее Апелляционный суд признал эту процедуру необязательной.
