Апелляционный суд США подтвердил запрет на продажу дженерика препарата от диареи

Апелляционный суд США подтвердил решение Федерального окружного суда штата Делавэр, согласно которому компания Alvogen не имеет права продавать дженерик препарата Ксифаксан для лечения диареи, выпускаемого Bausch Health, до 2029 года.

Окружной суд постановил, что дженерик производства Norwich Pharmaceuticals, дочерней компании Alvogen, нарушает патенты, обладателем которых является Salix Pharmaceuticals, принадлежащая компании Bausch. Вследствие судебного решения Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не удалось зарегистрировать дженерик до истечения срока действия последнего американского патента на Ксифаксан в октябре 2029 года.

Bausch заявила, что судебный процесс может повлиять на ее планы по выделению компании Bausch + Lomb, занимающейся производством контактных линз, офтальмологических препаратов и оптических приборов. Аналитики финансовой компании Jefferies заявили, что данное решение позволяет устранить «основной барьер» на пути к выделению Bausch + Lomb в качестве самостоятельной компании.
При этом Bausch дала согласие на продажу дженериков Ксифаксана от Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals и Sandoz с 2028 года после урегулирования соответствующих патентных споров.

Компания Norwich обратилась в Апелляционный суд федерального округа США с ходатайством об отмене решения окружного суда о запрете на продажу дженерика, а компания Salix подала апелляцию по решению о признании других патентов недействительными.

В прошлом году FDA дало предварительное разрешение на продажу дженерика от Norwich, однако отложило принятие окончательного решения из-за постановления суда штата Делавэр.

Norwich также обратилась в апелляционный суд с намерением обжаловать проигрыш по отдельному судебному процессу, состоявшемуся в Федеральном суде Вашингтона, округ Колумбия. В рамках данного судебного процесса компания пыталась потребовать от FDA полного одобрения своего препарата.