АОКИ ждет поправок в правила страхования участников клинических исследований
Без договора страхования нельзя получить разрешение на проведение клинического исследования. До тех пор пока не будут утверждены новые правила, участники рынка не могут заключать договоры страхования. Это означает, что на неопределенный срок затягивается получение разрешений на новые исследования и на продление уже идущих.
АОКИ требует в срочном порядке подготовить и направить на согласование в заинтересованные ведомства новую версию правил страхования. АОКИ также выражает надежду, что Минздравсоцразвития не только приведет правила в соответствие с законом, но и учтет неоднократно высказанные пожелания участников рынка. В частности – откажется от требования о представлении персональных данных пациентов и выдачи персональных полисов каждому пациенту, поскольку это нарушает права пациентов.
Чтобы сохранить конфиденциальность, АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому пациенту при включении в исследование. Код позволяет идентифицировать пациента так же точно, как и его персональные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна. Проблему персональных полисов можно решить через заключение договора страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в исследовании, можно будет считать его подпись на информационном листке, как это было раньше.
