АОКИ заявила о нарушении прав исследователей в России

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) напомнила, что с января 2021 года утратило силу Постановление Правительства №683 от 3 сентября 2010 года. Оно определяло правила аккредитации медицинских организаций на проведение клинических исследований. Однако с изменением законодательства не были внесены изменения электронного реестра Минздрава, говорится в письме ассоциации, с которым ознакомился «ФВ».

Это привело к сложностям подачи заявлений и получения разрешений на проведение клинических исследований у компаний-спонсоров и организаторов исследований и привело к сложностям с проведением КИ.

Заявитель должен в электронном реестре выбрать медицинскую организацию из реестра аккредитованных. Но Минздрав, по сведениям АОКИ, прекратил обновлять перечень организаций примерно с ноября 2020 года. Это привело к ситуации, когда медицинские организации, в которых планируются клинические исследования, в реестре отсутствуют либо сведения о них устарели. Эта ситуация наблюдается также при изменении сведений о медицинской организации.

Опция внесения и редактирования данных в реестре отсутствует. Минздрав предлагает направлять сведения о медицинской организации, не указанной в реестре, в бумажном виде в адрес министерства, которые вносятся вручную, указано в заявлении АОКИ. Сроки внесения не установлены. Данный алгоритм не установлен законодательством и удлиняет время рассмотрения заявлений на проведение клинических исследований.

В заявлении АОКИ указано, что изменение функционала электронной системы Минздрава не произошло, несмотря на обсуждение с представителями министерства сложившейся ситуации.

Ассоциация просит министра здравоохранения дать распоряжение об изменении электронной системы, что позволит заявителям реализовать свое право, указанное в статьей 39, части 2, пункте 7 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств».