АОКИ: За I полугодие число разрешений Минздрава на международные клинические исследования уменьшилось на 14,1%

За I полугодие 2013 г. Минздрав выдал 404 разрешения на проведение клинических исследований, что почти на 10% меньше, чем за тот же период прошлого года. Такая информация приводится в очередном отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Число разрешений на международные исследования уменьшилось на 14,1% и составило 159 против 185 исследований, одобренных в I полугодии прошлого года. Число исследований биоэквивалентности российских спонсоров также снизилось на 20,7% (92 разрешения против 116). При этом на том же уровне – 53 разрешения против 52 в прошлом году, осталось число исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Число разрешений на локальные исследования отечественных препаратов также снизилось – на 12,3% (71 против 81). Однако выросло число таких исследований иностранных спонсоров: 29 разрешений за I полугодие 2013 г. против 14 за тот же период 2012 г.

В отчете отмечается, что почти 40% всех отказов в этической экспертизе, проводимой с целью выдачи разрешений на клинические исследования, приходится на психиатрию, при этом шанс преодолеть экспертный барьер с первого захода имеют лишь 33,3% исследований препаратов этой группы. Не очень хороший показатель наблюдается также в онкологии – лишь 63% исследований препаратов в этой области получают этическое одобрение с первого раза.