АОКИ: решения по исследованию вакцины против лихорадки Эбола ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи в материалах Совета по этике не значатся

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала информационно-аналитический бюллетень по итогам 2015 года. В частности, в документе дается оценка процедур проведения клинических исследований российских вакцин против Эболы.

Специалисты АОКИ указали на то, что согласно записям в государственном реестре, 28 декабря 2015 года были зарегистрированы две вакцины: «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак- Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола». Держателем регистрации этих препаратов значится ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

«Естественно, мы тут же проверили реестр Минздрава на предмет выдачи разрешений на клинические исследования упомянутых вакцин. И – ничего не нашли», — констатируют специалисты АОКИ.

Запись о разрешенном исследовании, по словам авторов бюллетеня, была обнаружена лишь в 2016 г.

«Вид этой записи нас озадачил (и частично объяснил, почему мы не нашли ее раньше). Разрешение значилось под номером 496 и было выдано 9 сентября 2015 г. В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения, гастроэнтерология, вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев», — констатируют представители АОКИ.

Подняв архивы, эксперты обнаружили, что ранее эта запись выглядела несколько иначе.

«Под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы».

Оригинальную запись по исследованию вакцин против Эболы специалисты АОКИ обнаружить не смогли, как и решения по исследованию векторной вакцины против лихорадки Эбола ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи в материалах Совета по этике.