13 ноября Ассоциация организаций по клиническим исследованиям направит в Минздрав и Росздравнадзор замечания по последней версии законопроекта о мониторинге движения лекарств. АОКИ опасаются, что, в связи с принятием законопроекта, маркировка будет нужна для препаратов, ввозимых для проведения клинических исследований, а также для незарегистрированных препаратов, доставляемых на территорию РФ для опеределенных пациентов.
В своем обращении организация отмечает, что в период публичных обсуждений проекта Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», создающего нормативную базу для введения государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов, АОКИ уже направляла свои предложения к проекту ФЗ в Минздрав России.
«По итогам процедуры ОРВ наши предложения в проекте закона приняты лишь частично. В частности, в статье 46 «Маркировка лекарственных средств» в пункте 13 не было учтено предложение исключить препараты, не подлежащие государственной регистрации (в соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), а также не было прописано аналогичное исключение в Кодексе об административных правонарушениях РФ», — указано в письме.
В АОКИ отмечают, без учета правок организации, препараты, ввозимые для клинических исследований, а также ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при отсутствии маркировки будут считаться незаконными. «Если в законе не прописано исключение для этих препаратов, то теоретически можно фиксировать нарушение закона при их ввозе и обращении», — резюмируют исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
13 ноября Ассоциация организаций по клиническим исследованиям направит в Минздрав и Росздравнадзор замечания по последней версии законопроекта о мониторинге движения лекарств. АОКИ опасаются, что, в связи с принятием законопроекта, маркировка будет нужна для препаратов, ввозимых для проведения клинических исследований, а также для незарегистрированных препаратов, доставляемых на территорию РФ для опеределенных пациентов.
В своем обращении организация отмечает, что в период публичных обсуждений проекта Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», создающего нормативную базу для введения государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов, АОКИ уже направляла свои предложения к проекту ФЗ в Минздрав России.
«По итогам процедуры ОРВ наши предложения в проекте закона приняты лишь частично. В частности, в статье 46 «Маркировка лекарственных средств» в пункте 13 не было учтено предложение исключить препараты, не подлежащие государственной регистрации (в соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), а также не было прописано аналогичное исключение в Кодексе об административных правонарушениях РФ», — указано в письме.
В АОКИ отмечают, без учета правок организации, препараты, ввозимые для клинических исследований, а также ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при отсутствии маркировки будут считаться незаконными. «Если в законе не прописано исключение для этих препаратов, то теоретически можно фиксировать нарушение закона при их ввозе и обращении», — резюмируют исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
