АОКИ назвала 2021 год одним из наиболее удачных для отрасли за последнее десятилетие

2021 год стал одним из трех наиболее успешных годов для отрасли клинических исследований (КИ) за последнее десятилетие, по оценке АОКИ. Всего Минздрав выдал 908 разрешений на КИ, что на 23,7% больше показателя 2020 года.

2021 год стал одним из самых продуктивных с точки зрения клинических исследований в России. По числу выданных Минздравом разрешений на КИ он вошел в TOP3 за последнее десятилетие наряду с 2012 и 2016 годами, когда был одобрен старт 915 и 897 новых проектов соответственно. Об этом говорится в бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) с итогами 2021 года, с которым ознакомился «ФВ».

Было выдано 367 разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), что на 14% больше, чем годом ранее (322 разрешения в 2020 году). Выросло за год и число разрешений на исследования биоэквивалентности: с 199 до 285 у российских спонсоров (прирост — 43,2%) и с 56 до 87 у иностранных (прирост — 55,4%). Число разрешений на другие локальные исследования иностранных спонсоров за год увеличилось вдвое: с 18 до 36. А вот локальные исследования российских спонсоров оказались единственным видом исследований, число разрешений на которые сократилось: со 139 до 133 (на 4,3%).

Большинство новых ММКИ пришлось, как и во все последние годы, на онкологические исследования (29,4% всех новых международных проектов). Далее следует выделенная в отдельную категорию онкогематология (10,1%), за ней – неврология (9,3%). COVID-19 по итогам 2021 года не попал в первую пятерку, хоть и остался в TOP10.

Сроки выдачи разрешительных документов заметно изменились в прошлом году на фоне внедрения электронного документооборота для двух видов разрешений: с 1 июля 2021 года — для разрешений на ввоз/вывоз биообразцов и с 1 сентября — для разрешений на ввоз лекарственных препаратов для клинических исследований. Если до июля первый вид разрешений выдавали в среднем за 21 день, то после – за 13. Если до сентября на второй вид разрешений тратили 18 календарных дней, то после – восемь. При этом средние сроки получения разрешений, для которых сохранился бумажный документооборот, наоборот, выросли. Для разрешений на проведение КИ — с 103 до 111, для внесения изменений в протокол — с 65 до 77 и для иных подач — с 39 до 44 дней.

«Хотя все последствия международной изоляции России для сферы клинических исследований пока невозможно прогнозировать, уже очевидно, что обзор за 2021 года – это описание того, что обычно называют «уходящей натурой», — сказано в бюллетене.