АОКИ: Минздравсоцразвития России не договорилось с Евросоюзом о признании результатов КИ

Пресс-служба Минздравсоцразвития России недавно распространила сообщение о том, что Россия и Евросоюз практически решили вопрос о взаимном признании результатов клинических исследований. Ассоциации по клиническим испытаниям (АОКИ) обратилась в Еврокомиссию с запросом о юридической возможности заключения данных договоров.  Однако, как следует из официального ответа Еврокомиссии,  «договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)». 

Таким образом, ответ Еврокомиссии подтвердил, что норма о взаимном признании лишена смысла и никаких договоров о взаимном признании между Россией и Евросоюзом быть не может, говорится в сообщении АОКИ.

Закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает проводить локальные клинические испытании при регистрации любого нового препарата в России, даже если уже есть результаты международных исследований. Министерство сделало два исключения из общего правила. Фармкомпания может не проводить локальные исследования, если Россия принимала участие в международном исследовании препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании.

По словам исполнительный директора АОКИ Светланы Завидовой, компании, которые уже провели международные исследования без участия России, загнаны в угол — они должны либо отказаться от регистрации препарата в России, либо проводить здесь избыточные и неоправданные с этической и научной точки зрения повторные исследования.

«Минздравсоцразвития отрезало российским пациентам доступ к самым современным терапиям. Новые препараты, которые уже сегодня могли бы быть в больницах и на прилавках аптек, появятся в России только через год-два», — заявила С. Завидова.