АОКИ: Минздрав планирует узаконить практику регистрации дженериков на основании сомнительных исследований

Как выяснила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Минздрав в 2012 году по меньшей мере несколько раз выдавал разрешения на исследования биоэквивалентности в нарушение требований законодательства. В частности, было одобрено несколько исследований биоэквивалентности, где в качестве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, как этого требует закон, а другой дженерик. Более того, в будущем Минздрав планирует узаконить этот порядок регистрации, противоречащий международной практике и ставящий под сомнение эффективность и безопасность выпускаемых на рынок дженериков.

Как говорится в сообщении ассоциации, среди дженериков, сравнение которых проводилось с другим дженериком, а не с оригинальным препаратом, – лекарства для лечения ВИЧ/СПИД, онкологических и кардиологических заболеваний. Регистрация дженериков на основании сравнения  с другими дженериками противоречит закону «Об обращении лекарственных средств» и международной практике.

Помимо этого, АОКИ обнаружила в реестре разрешение на исследование однокомпонентного препарата в сравнении с оригинальным, который содержит два активных вещества. Между тем, по закону дженериком считается препарат, содержащий такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций, что и оригинальный препарат. Только при этом условии препарат может претендовать на упрощенный порядок регистрации, без предоставления собственных доказательств эффективности и безопасности.

По общему правилу дженерики регистрируются по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. Закон «Об обращении лекарственных средств» дает совершенно однозначное определение исследования биоэквивалентности. Согласно закону, это исследование, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату в определенной лекарственной форме и дозировке. В свою очередь, под оригинальным  понимается такой препарат, который содержит  впервые полученное вещество или комбинацию веществ, а не препарат, который первым пришел в Россию. Эффективность и безопасность оригинальных препаратов подтверждаются результатами полноценных доклинических и клинических исследований.

Такие же правила действуют в развитых странах.

 При исследованиях биоэквивалентности допустимым считается отклонение основных показателей дженерика от оригинального препарата на 15-20%. Если разрешить использовать в качестве препаратов сравнения дженерики, то с каждой последующей копией разница в показателях будет все возрастать.

Как говорится в сообщении ассоциации, в будущем Минздрав планирует узаконить поправки, которые разрешат сравнивать дженерик в исследованиях биоэквивалентности не только с оригинальным препаратом, но и с неким препаратом сравнения, который не является оригинальным (то есть, по сути, с дженериком).

«Нам неясно, как и почему были выданы все упомянутые разрешения. Мы также не знаем, было ли это исключением из правил или все желающие производители могут действовать по такой же схеме, — говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. – Мы лишь понимаем, что регистрация по результатам подобных исследований будет противоречить букве закона. Не говоря уж о том, что практика разрешения таких исследований явно не соответствует заявленной Минздравом в конце прошлого года политике по выводу с рынка неэффективных лекарств».