АОКИ: число согласованных в первой половине года ММКИ уменьшилось более чем вдвое

По данным АОКИ, за I полугодие 2026 года в России выдано разрешение на 285 КИ, что на 2,5% больше, чем за аналогичный период 2025 года, когда стартовало 278 исследований. При этом в 2025-ом было запущено 13 ММКИ, а за подобный период 2026-го – пять.

Всего три ММКИ инициированы отечественными спонсорами. «Биокад» исследует свою оригинальную разработку – биспецифическое антитело BCD-248 при миеломе, а также биоаналог трастузумаба дерукстекана при распространенном раке молочной железы. Оба исследования III фазы помимо России инициированы также в Беларуси. Аналогичная география у другого исследования III фазы с российским спонсором – «АВВА РУС» проверяет эффективность и безопасность суппозиториев с Экофуцином Дуо (антимикотик натамицина+лактулоза) при профилактике дисбиоза влагалища.

На два других ММКИ разрешения выданы американским компаниям. Merck Sharp & Dohme проводит дополнительное исследование III фазы для оценки долгосрочной эффективности и безопасности белзутифана (ингибитор HIF-2α) у участников текущих онкологических исследований. Sapu Nano запустила протокол Ib фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики повышающихся доз эверолимуса у пациентов с солидными опухолями.

При этом специалисты ассоциации заключили, что рынок КИ в РФ «вышел на стабильное плато». По их словам, период резкой структурной трансформации завершился окончательным изменением состава участников – «ключевую роль закрепили за собой локальные разработчики и спонсоры из дружественных стран».

Еще один едва заметный, по словам экспертов, в общем объеме рынка сектор – локальные протоколы иностранных спонсоров. Их за рассматриваемый период зафиксировано восемь против трех годом ранее. В изучении биоэквивалентности иностранные спонсоры оказались более активны – 47 новых проектов за первые 6 месяцев 2026 года против 55 за тот же период предыдущего года (сокращение на 14,5%).

Основным драйвером исследовательской активности в стране, как и все последние годы, остаются российские производители. Они получили 58 разрешений на локальные исследования, что на 13,4% ниже результата аналогичного периода 2025 года (67 протоколов).

Решающее влияние на общую рыночную динамику, по данным бюллетеня, оказал сегмент исследований биоэквивалентности отечественных спонсоров – здесь зафиксирован рост на 19,3%, со 140 протоколов в первом полугодии 2025 года до 167 в текущем отчетном периоде. «Именно интенсивное развитие данного сектора компенсировало стагнацию и падение показателей в других сегментах рынка, обеспечив итоговый прирост общего числа разрешений на 2,5%» – заключили в ассоциации.

В марте 2026 года АОКИ подвела итоги деятельности российского рынка КИ за 2025 год. Ассоциация зафиксировала стабилизацию рынка на фоне резкого сокращения международного сегмента. По данным бюллетеня за 2025 год, Минздрав РФ выдал 615 разрешений на новые исследования – на 2,2% меньше, чем годом ранее. При этом структура рынка продолжает смещаться в сторону локальных проектов, а доля ММКИ держится на минимальном уровне за последние десятилетия и составляет до 4% от общего числа КИ.