Антибиотик для лечения внебольничной пневмонии получил отказ FDA
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Cempra в регистрации нового антибиотика, предназначенного для лечения внебольничной бактериальной пневмонии. Свое решение регулятор объяснил недостаточностью данных по влиянию препарата на работу печени, а также производственными дефектами, пишет В ноябре 2016 года независимый экспертный совет FDA незначительным числом голосов поддержал регистрацию солитромицина (solithromycin). Тем не менее специалисты обратили внимание на возможное повышение до опасного уровня ферментов печени, наблюдаемое при применении антибиотика. В Cempra рассказали, что FDA не стала запрашивать дополнительные данные по эффективности средства.
Клинические исследования показали, что изменение уровня печеночных ферментов носило временный характер, в ходе испытаний ЛС не было зафиксировано ни одного случая острого поражения печени.
В FDA подчеркнули, что данных о прошедших клинических исследованиях при участии 920 пациентов недостаточно. В ведомстве рекомендовали провести КИ с привлечением 9 тыс. участников. Если в данном исследовании не будет отмечено случаев поражения печени, то FDA может зарегистрировать антибиотик при условии размещения предупреждения о возможном серьезном побочном эффекте. Учитывая высокую стоимость проведения настолько масштабных КИ и необходимость размещения предупреждения, компания скорее всего откажется от дальнейшей разработки ЛС, считают аналитики.
Права на солитромицин (для внутривенного и перорального введения) компания Cempra выкупила у Ketek. Данный препарат компания Sanofi зарегистрировала на территории США в 2004 году, однако позже маркетинговое разрешение было отозвано из-за сообщений о ряде серьезных и смертельных случаях поражения печени.
Солитромицин является флуорокетолидом – макролидом нового поколения. Антибиотик эффективен в отношении большинства микроорганизмов, устойчивых к терапии стандартными макролидами.
В ноябре 2016 года независимый экспертный совет FDA незначительным числом голосов поддержал регистрацию солитромицина (solithromycin). Тем не менее специалисты обратили внимание на возможное повышение до опасного уровня ферментов печени, наблюдаемое при применении антибиотика. В Cempra рассказали, что FDA не стала запрашивать дополнительные данные по эффективности средства.
Клинические исследования показали, что изменение уровня печеночных ферментов носило временный характер, в ходе испытаний ЛС не было зафиксировано ни одного случая острого поражения печени.
В FDA подчеркнули, что данных о прошедших клинических исследованиях при участии 920 пациентов недостаточно. В ведомстве рекомендовали провести КИ с привлечением 9 тыс. участников. Если в данном исследовании не будет отмечено случаев поражения печени, то FDA может зарегистрировать антибиотик при условии размещения предупреждения о возможном серьезном побочном эффекте. Учитывая высокую стоимость проведения настолько масштабных КИ и необходимость размещения предупреждения, компания скорее всего откажется от дальнейшей разработки ЛС, считают аналитики.
Права на солитромицин (для внутривенного и перорального введения) компания Cempra выкупила у Ketek. Данный препарат компания Sanofi зарегистрировала на территории США в 2004 году, однако позже маркетинговое разрешение было отозвано из-за сообщений о ряде серьезных и смертельных случаях поражения печени.
Солитромицин является флуорокетолидом – макролидом нового поколения. Антибиотик эффективен в отношении большинства микроорганизмов, устойчивых к терапии стандартными макролидами.
