Анонсированы положительные результаты III фазы второго исследования бимекизумаба при ПсА
Биофармацевтическая компания UCB объявила об основных положительных результатах III фазы исследования BE COMPLETE, в котором оценивалась эффективность и безопасность бимекизумаба при лечении взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА), у которых был выявлен неадекватный ответ или непереносимость терапии против фактора некроза опухоли-альфа (anti-TNF-α).
Испытание BE COMPLETE достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав, что значительно больше пациентов, получавших бимекизумаб, достигли 50%-ного или большего уровня улучшения по признакам и симптомам заболевания относительного исходных значений, по сравнению с плацебо, согласно данным Американского колледжа ревматологии (АКР, ACR) – 50 ответов на 16-й неделе.
Исследование также соответствовало всем ранжированным вторичным конечным точкам. Препарат показал: значительное улучшение физической функции по сравнению с плацебо на 16-й неделе, что было измерено с помощью индекса недееспособности анкеты оценки здоровья (HAQ-DI); очищения кожи, измеряется как минимум 90%-нтным улучшением по индексу площади и тяжести псориатических поражений (PASI90); состояния физического здоровья, с помощью оценочных показателей физического компонента здоровья опросника SF-36; и низкую активность заболевания, по индексу минимальной активности болезни (MDA).
В испытании BE COMPLETE профиль безопасности бимекизумаба соответствовал данным по безопасности, полученным в предыдущих исследованиях, без новых наблюдаемых сигналов.
Основываясь на этих результатах, компания UCB планирует подать нормативные заявки на одобрение бимекизумаба при ПсА в США и Евросоюзе в 3-ем квартале 2022 года.
Биофармацевтическая компания UCB объявила об основных положительных результатах III фазы исследования BE COMPLETE, в котором оценивалась эффективность и безопасность бимекизумаба при лечении взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА), у которых был выявлен неадекватный ответ или непереносимость терапии против фактора некроза опухоли-альфа (anti-TNF-α).
Испытание BE COMPLETE достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав, что значительно больше пациентов, получавших бимекизумаб, достигли 50%-ного или большего уровня улучшения по признакам и симптомам заболевания относительного исходных значений, по сравнению с плацебо, согласно данным Американского колледжа ревматологии (АКР, ACR) – 50 ответов на 16-й неделе.
Исследование также соответствовало всем ранжированным вторичным конечным точкам. Препарат показал: значительное улучшение физической функции по сравнению с плацебо на 16-й неделе, что было измерено с помощью индекса недееспособности анкеты оценки здоровья (HAQ-DI); очищения кожи, измеряется как минимум 90%-нтным улучшением по индексу площади и тяжести псориатических поражений (PASI90); состояния физического здоровья, с помощью оценочных показателей физического компонента здоровья опросника SF-36; и низкую активность заболевания, по индексу минимальной активности болезни (MDA).
В испытании BE COMPLETE профиль безопасности бимекизумаба соответствовал данным по безопасности, полученным в предыдущих исследованиях, без новых наблюдаемых сигналов.
Основываясь на этих результатах, компания UCB планирует подать нормативные заявки на одобрение бимекизумаба при ПсА в США и Евросоюзе в 3-ем квартале 2022 года.
