Андрей Иващенко: «Мост через долину смерти в фармацевтике может протянуть только государство»

Сколько стоят инновации

— Почему российская фарма делает так мало инновационных лекарств?

— Основная проблема — разрыв в инновационном процессе. Ученые и разработчики могут создать новые молекулы, провести доклинику в лаборатории, на дальнейшие исследования не хватает средств. Миноборнауки выделяет деньги на ранние этапы, Минздрав — на ограниченное число разработок только в своих подведомственных институтах, «кешбэк за успех» Минпромторга предусмотерен на этапе, когда препарат прошел клинику и вышел на рынок. Венчурных денег на нашем фармрынке нет. А индустрия готова подхватывать разработку на III фазе клинических исследований, I и II фазы клиники никто не финансирует. Данный разрыв приводит к тому, что, сколько денег ни лей на науку, какая бы прекрасная она ни была, разработки не перетекают в производство. Эта долина смерти пока непреодолима. Только единицы компаний у нас могут делать это за собственные средства, а для технологического суверенитета таких проектов должно быть в сотни раз больше.

«Если эта проблема будет решена, заработает инновационный конвейер, мы достаточно быстро создадим необходимые для нашей системы здравоохранения препараты следующего поколения и у нас будет технологический суверенитет».

— Как вы думаете, почему нет венчурного финансирования?

— В других отраслях есть: IT, диптехе. Простой пример: чтобы IT-стартап дошел до рынка, в него надо вложить порядка 100 млн руб. В фарме надо миллиард рублей, независимо от того, дошел он до рынка или не дошел. Как мы знаем, до 75% проектов по тем или иным причинам умирает, не дойдя до клиники. Инновационный процесс в фарме самый сложный, самый длинный, самый дорогой, потому что любая разработка испытывается на людях.

«Иннопрактика» сейчас прорабатывает этот вопрос. Возможно, ей удастся собрать отраслевой венчурный фонд для инновационной фармы. Чтобы венчурных фондов было много, деньги должны стоить дешево. Видимо, государство должно серьезно субсидировать подобные фонды, чтобы обеспечить длинные, дешевые, «окрашенные» под четкую госзадачу деньги.

«Крымский мост может построить только государство. Мост через долину смерти в фармацевтике тоже может протянуть только государство, консолидировав разные бюджетные и внебюджетные источники, подстроив регулирование. Но у нас централизованно никто этим не занимается».

Вспомните пандемию COVID-19. Не так много стран в мире, где в короткие сроки смогли сделать свои вакцины, препараты прямого противовирусного действия, моноклональные антитела от цитокинного шторма. В России смогли. Это стало возможно, потому что, во-первых, у нас есть мощная научная школа с богатыми традициями, но главное — в последнее десятилетие были созданы заделы в рамках стратегии «Фарма-2020», которая предусматривала господдержку доклинических исследований и доведения проектов до клинических этапов, включая финансирование I—II фаз.

На протяжении последних 30 лет все фарминновации к нам попадали с Запада. Большая фарма создавала новый препарат, и через два-три года он появлялся здесь. У нас не было острой необходимости заниматься инновациями. Было проще купить что-то иностранное и на торговой наценке заработать. Это касается многих отраслей, не только лекарств. Но после 2022 года ситуация поменялась. Большая фарма остановила в России клинические испытания новых препаратов, а значит, они перестали выходить на наш рынок. Для технологического суверенитета стало жизненно необходимо, чтобы наша отрасль научилась делать собственные инновационные препараты следующих поколений.

— На «Биопроме» министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко признался, что ему не очень нравится, что фармкомпании идут только по пути орфанных заболеваний и забывают о массовом секторе. Как выстроить баланс между потребностью здравоохранения и интересами бизнеса?

— Бизнес так устроен — где платят, туда и идут. «Круг добра», например, выделяет огромные средства на закупку дорогостоящих лекарств от орфанных заболеваний, и значительная часть этого бюджета распределяется между иностранными игроками, то есть уходит за рубеж. Поэтому, если в России начнут разрабатывать и производить лекарства для орфанных заболеваний, деньги будут оставаться и идти на развитие внутри страны, по-моему, это хорошо.

Если говорить о приоритетных направлениях, которые внесут максимальный вклад с точки зрения системы здравоохранения РФ, демографии и здорового долголетия, то координационный совет на ежегодной основе будет формировать список приоритетных биомишеней и МНН из числа тех, которые появились в мире, но недоступны в нашей стране. Фокус разработчиков и производителей на этом ежегодно обновляемом списке даст максимальный эффект для нашей отрасли, балансировать интересы будет будущий реальный спрос и рынок.

«Оставаясь на дженериковой модели, наша фармотрасль быстро деградирует. Борьба в области принудительного лицензирования будет нарастать, заводы начнут банкротиться (на дженериках много не заработаешь). И случится то, что мы уже проходили в 1990-е годы. Нам придется открыть границы и без всяких клинических испытаний пустить сюда хоть какие-то препараты, чтобы было чем лечить болезни, которые станут резистентными на традиционных стандартах терапии. Только на этот раз, скорее всего, к нам хлынут не западные, а восточные производители. Российский авторынок наглядно демонстрирует, что нас ждет».

Как вырастить экспорт

— Как вы относитесь к идее сделать отдельный трек для финансирования инноваций?

— Я поддерживаю идею сделать фаст-трек для российских инноваций. К сожалению, на то, чтобы попасть в клинреки, ограничительные перечни, госпрограммы, уходят годы. Что касается централизованных закупок инновационных препаратов с выделением под них отдельных бюджетов — вопрос спорный. Есть риск, что лоббирование может приводить к продвижению определенных МНН под длинными патентами, это создаст дополнительные барьеры для их замены и перехода на отечественные альтернативы. Так что движение правильное, но оно требует тонких, прозрачных настроек.

— Согласно стратегии «Фарма-2030», экспорт российских лекарств должен вырасти с 1,28 млрд долл. в 2022 году до 3,4 млрд долл. к 2030 году. Но пробиться на рынки других стран и до введения санкций было невероятно сложно, а теперь и подавно.

— Просто наши дженерики там не нужны. Если будут инновации, договариваться станет немного проще. Но делать это в любом случае необходимо на уровне если не первых, то вторых лиц государств. Большинство более-менее значимых рынков тоже хотят технологического суверенитета, они готовы пускать к себе российские лекарства с условием дальнейшей локализации, трансфера технологий.

— А Россия заинтересована в трансфере технологий? В прошлом году этой теме был посвящен Российско-китайский фармацевтический форум, но конкретных проектов мало.

— В Китае на текущий момент идет 4 тыс. клинических испытаний. Но даже там далеко не все КИ доходят до финала просто потому, что кончаются деньги. Фондовые рынки пересыхают, много разработок сейчас кладется на лед. Это возможность для трансфера инноваций. У нас есть успешный опыт: мы берем перспективную инновационную молекулу и проводим II и III фазы клинических испытаний за собственный счет. В обмен зарубежный партнер передает нам права на препарат на территории ЕАЭС, получая от нас роялти. Используя полученные нами данные, он сможет самостоятельно завершить клинические исследования и вывести препарат на свой рынок. Достаточно много компаний в КНР позитивно реагирует на такого рода сотрудничество.

«КНР — хороший источник инноваций для России, но он исчерпается через три-четыре года: все более-менее хорошее уже сейчас активно скупается».

— Какие надежды вы возлагаете на координационный совет по фарминновациям?

— Надеюсь, что координационный совет, созданный для преодоления «межведомственных колодцев», вызванных раздельной работой министерств, станет единой площадкой для системного развития фарминноваций в России, обеспечит синхронизацию усилий всех участников отрасли — от поиска биомишеней до выхода на внутренний и международные рынки конкурентоспособных и эффективных лекарств уже через три-пять лет и в долгосрочной перспективе.