Amgen не удалось предотвратить вывод первого биоаналога на рынок США

Апелляционный суд США по федеральному округу отклонил иск компании Amgen, требовавшей запретить продажу на территории страны препарата Зарксио (филграстим), биоаналога стимулятора лейкопоэза Нейпогена, сообщает Reuters. Продажи Нейпогена приносят Amgen около 1,2 миллиарда долларов в год.

Препарат Зарксио (Zarxio) производится компанией Sandoz, дженериковым подразделением Novartis. Он применяется при лейкопении и ряде других нарушений кроветворения, а также у пациентов, прошедших химиотерапию онкологических заболеваний. В марте текущего года Зарксио был зарегистрирован американской Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), став первым биоаналогом, получившим допуск на американский рынок.

Разработчик оригинального филграстима, Amgen, попыталась оспорить решение FDA в октябре, однако по итогам рассмотрения федерального законодательства, регулирующего вопросы патентного права и обращения лекарственных средств, суд не нашел оснований для удовлетворения ее требований.

Согласно материалам суда, Novartis может начать реализацию Зарсио начиная со среды, 3 сентября.
За пределами США биоаналоги Нейпогена используются достаточно широко. В частности, в России филграстим производства Sandoz зарегистрирован под торговым наименованием Зарсио (Zarcio).