Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширение показаний к применению Xgeva
Крупнейшая биотехнологическая компания мира Amgen Inc. не получила одобрения консультативного комитета американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на применение препарата Xgeva (denosumab) у пациентов с распространенным раком предстательной железы для воспрепятствования распространения костных метастазов. Комитет проголосовал 12 против 1 за то, что риск применения препарата по этому показанию превышает преимущества. По данным исследования, рассмотренным экспертами FDA, у пациентов, получавших Xgeva, костные метастазы выявлялись на 4,2 месяцев позже, чем у получавших плацебо, однако различий по показателю выживаемости между группами не наблюдалось, пишет www.businessweek.com .
Препарат Xgeva был зарегистрирован в ноябре 2010 г. для предотвращения боли в костях и переломах, вызванных костными метастазами. По прогнозам Amgen, продажи Xgeva в 2015 г. составят от 3 до 4 млрд долл. США. По мнению аналитика BMO Capital Markets (Нью-Йорк) Джима Берченоу (Jim Birchenough), если компания не сможет зарегистрировать препарат как средство для предотвращения распространения костных метастазов при раке предстательной железы, потери потенциального дохода могут составить около 1 млрд. долл. США.
«Вопрос не в том, действует ли этот препарат, — заявил председатель консультативного комитета, глава секции терапии лимфомы Национального института здравоохранения Уиндэм Уилсон (Wyndham Wilson). — Вопрос в том, когда его применение наиболее эффективно».
Препарат Xgeva известен также под торговым наименованием Prolia как средство лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы.
FDA намеревается принять окончательное решение по Xgeva до 26 апреля т.г. Следовать рекомендации консультативного комитета управление не обязано.
{mossh}
