Amgen готовится подать заявку на регистрацию ЛС против мигрени

Экспериментальный препарат эренумаб (erenumab) совместной разработки Amgen и Novartis продемонстрировал безопасность и эффективность в ходе клинических исследований III фазы. Компании намерены подать заявление о регистрации ЛС на территории США уже в 2017 году.

В исследованиях приняли участие 955 пациентов, получавшие в зависимости от группы подкожные инъекции эренумаба (70 или 140 мг) или плацебо один раз в месяц в течение 6 месяцев. В КИ включались пациенты, страдающие мигренью в среднем 8,3 дня в месяц. Эффективность терапии оценивалась по степени сокращения количества дней с мигренью в месяц.

Согласно собранным данным, среди пациентов, получавших по 70 и 140 мг, количество дней с мигренью сократилось на 3,2 и 3,7 соответственно. В плацебо-группе этот показатель составил 1,8. Авторы исследования подчеркнули, что профиль безопасности экспериментального препарата был сопоставим с плацебо.

Ранее было показано, что эренумаб эффективно помогает пациентам, страдающим мигренью 18 дней в месяц. По итогам КИ II фазы было установлено, что применение экспериментального препарата позволяет сократить количество дней с мигренью в среднем на 6,6. В плацебо-группе этот показатель составил 4,2 дня.

Эренумаб является моноклональным антителом, специфичным к рецептору ген-кальцитонинового пептида (calcitonin-gene-related-peptide, CGRP). Лекарственное средство разрабатывается в рамках партнерства Amgen и Novartis. В случае регистрации препарата, Amgen получит права на коммерциализацию ЛС в США, Канаде и Японии, а Novartis будет продавать лекарственное средство на территории Европы и других странах мира.